Г004-00110-00/02927790 | РЗН 2021/15461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927790 | РЗН 2021/15461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody предназначен для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической одновременной детекции премеланосомного белка (PMEL), мелана А и тирозиназы путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах ткани, окрашенных на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования, необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данный коктейль антител предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Коктейль антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) можно использовать в качестве маркера меланоцитов для облегчения дифференцирования меланоцитарных и немеланоцитарных опухолей при диагностике.
*уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232440
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15461
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
232440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы