Г004-00110-00/02924587 | РЗН 2021/15455
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924587 | РЗН 2021/15455
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15455
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов 32 (Calibrator Kit 32) - Cl-, Na+, К+, ЕСО2
в составе: 1. Калибратор 1 - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 3 флакона по 2,0 мл. 3. Калибратор 3 - 3 флакона по 2,0 мл. 4. Калибратор 4 - 3 флакона по 2,0 мл. 5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 3 шт. на каждый уровень калибратора.
в составе: 1. Калибратор 1 - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 3 флакона по 2,0 мл. 3. Калибратор 3 - 3 флакона по 2,0 мл. 4. Калибратор 4 - 3 флакона по 2,0 мл. 5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 3 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199400
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
Наименование
Набор калибраторов 32 (Calibrator Kit 32) - Cl-, Na+, К+, ЕСО2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15455
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 12.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199400
Наименование
Набор калибраторов 32 (Calibrator Kit 32) - Cl-, Na+, К+, ЕСО2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15455
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы