Г004-00110-00/02926328 | РЗН 2021/15446
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926328 | РЗН 2021/15446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности холинэстеразы кинетическим колориметрическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Холинэстераза Реагенты (Alinity с Cholinesterase Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1.1. Реагент 1 (Alinity с Cholinesterase R1) - 2 х 25.9 мл. 1.2. Реагент 2 (Alinity с Cholinesterase R2) - 2 х 8.2 мл. 1.3. Инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 200 тестов, в составе: 2.1. Реагент 1 (Alinity с Cholinesterase R1) - 2 х 48.1 мл. 2.2. Реагент 2 (Alinity с Cholinesterase R2) - 2 х 13.1 мл. 2.3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1.1. Реагент 1 (Alinity с Cholinesterase R1) - 2 х 25.9 мл. 1.2. Реагент 2 (Alinity с Cholinesterase R2) - 2 х 8.2 мл. 1.3. Инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 200 тестов, в составе: 2.1. Реагент 1 (Alinity с Cholinesterase R1) - 2 х 48.1 мл. 2.2. Реагент 2 (Alinity с Cholinesterase R2) - 2 х 13.1 мл. 2.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147460
Адрес
SENTINEL СН. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для определения активности холинэстеразы кинетическим колориметрическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Холинэстераза Реагенты (Alinity с Cholinesterase Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15446
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926328
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
147460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы