РЗН 2021/15445
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 02.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и внутривидовой дифференциации штаммов чумного микроба методом мультилокусной ПЦР в формате биочипа (Пест-МЛ ПЦР-биочип) по ТУ 21.20.23-056-01898109-2020
, в составе: 1. Биочипы - 4 шт. 2. ПЦР-буфер- 1 пробирка по 1,0 мл. 3. Taq ДНК-полимераза - 1 пробирка по 0,05 мл. 4. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка по 0,5 мл. 5. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка по 0,5 мл. 6. ПЦР-смесь 3 - 1 пробирка по 0,5 мл. 7. ПЦР-смесь 4 - 1 пробирка по 0,5 мл. 8. Блокирующий раствор - 1 пробирка по 5,0 мл. 9. Гибридизационный раствор - 1 пробирка по 3,5 мл. 10. Отмывочный раствор 1 - 2 пробирки по 5,0 мл. 11. Отмывочный раствор 2 - 1 пробирка по 5,0 мл. 12. ТЕ-буфер - 1 пробирка по 0,5 мл. 13. Среда LB - 1 пробирка по 5,0 г. 14. ПКО ДНК Y. pestis - 1 пробирка по 0,05 мл.
, в составе: 1. Биочипы - 4 шт. 2. ПЦР-буфер- 1 пробирка по 1,0 мл. 3. Taq ДНК-полимераза - 1 пробирка по 0,05 мл. 4. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка по 0,5 мл. 5. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка по 0,5 мл. 6. ПЦР-смесь 3 - 1 пробирка по 0,5 мл. 7. ПЦР-смесь 4 - 1 пробирка по 0,5 мл. 8. Блокирующий раствор - 1 пробирка по 5,0 мл. 9. Гибридизационный раствор - 1 пробирка по 3,5 мл. 10. Отмывочный раствор 1 - 2 пробирки по 5,0 мл. 11. Отмывочный раствор 2 - 1 пробирка по 5,0 мл. 12. ТЕ-буфер - 1 пробирка по 0,5 мл. 13. Среда LB - 1 пробирка по 5,0 г. 14. ПКО ДНК Y. pestis - 1 пробирка по 0,05 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ГУ Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410005, Россия, , ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ГУ Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, , ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189100
Адрес
ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование
Набор реагентов для выявления и внутривидовой дифференциации штаммов чумного микроба методом мультилокусной ПЦР в формате биочипа (Пест-МЛ ПЦР-биочип) по ТУ 21.20.23-056-01898109-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15445
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2022
Период действия
с 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы