Г004-00110-00/02927519 | РЗН 2021/15444
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927519 | РЗН 2021/15444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности гидроксибутиратдегидрогеназы кинетическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit)»
Вариант исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Alinity c HBDH R1) – 2 x 30.2 мл
- Реагент 2 (Alinity c HBDH R2) – 2 x 6.5 мл
- Инструкция по применению.
Вариант исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Alinity c HBDH R1) – 2 x 30.2 мл
- Реагент 2 (Alinity c HBDH R2) – 2 x 6.5 мл
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit) применяется для кинетического определения α-гидроксибутиратдегидрогеназы (ГБДГ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity c в соответствии с рекомендациями Немецкого сообщества клинической химии (DGKC).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328000
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для определения активности гидроксибутиратдегидрогеназы кинетическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15444
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
328000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы