РЗН 2021/15429
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2021 по 05.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15429
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с принадлежностями
варианты исполнения: I. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, с принадлежностями, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) c черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейc 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Компьютер перcональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Флуоcофт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт. 5. Кабель RJ45 - 1 шт. 6. Кабель электропитания - 1 шт. 7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт. II. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, с принадлежностями, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) на USB накопителе с ключом активации (FS-CL) - 1 шт. 4. Кабель RJ45 - 1 шт. 5. Кабель электропитания - 1 шт. 6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт. III. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Компьютер персональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт. 5. Кабель RJ45 - 1 шт. 6. Кабель электропитания - 1 шт. 7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт. IV. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL) на USB накопителе с ключом активации - 1 шт. 4. Кабель RJ45 - 1 шт. 5. Кабель электропитания - 1 шт. 6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, с принадлежностями, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) c черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейc 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Компьютер перcональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Флуоcофт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт. 5. Кабель RJ45 - 1 шт. 6. Кабель электропитания - 1 шт. 7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт. II. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, с принадлежностями, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) на USB накопителе с ключом активации (FS-CL) - 1 шт. 4. Кабель RJ45 - 1 шт. 5. Кабель электропитания - 1 шт. 6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт. III. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Компьютер персональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт. 5. Кабель RJ45 - 1 шт. 6. Кабель электропитания - 1 шт. 7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт. IV. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, в составе: 1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт. 2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт. 3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL) на USB накопителе с ключом активации - 1 шт. 4. Кабель RJ45 - 1 шт. 5. Кабель электропитания - 1 шт. 6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. 8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛОВЕРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, помещ. I, эт. 5, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, помещ. I, эт. 5, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Флуоптикс САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Fluoptics SAS, 7 Parvis Louis Néel - Bât 52, 38040 Grenoble, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Fluoptics SAS, 7 Parvis Louis Néel - Bât 52, 38040 Grenoble, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181550
Адрес
INTERPOWER, 221 South Spruce Street, Lamoni, Iowa, 52577, USA; Fluoptics SAS, 7 Parvis Louis Néel - Bât 52, 38040 Grenoble, France; Molex Interconnect GmbH, Parmentierweg 2, 5657 Eindhoven, Netherlands; Wincomm Corporation, 3F, No. 14, Prosperity Road 2, Science-Based Industrial Park, Hsinchu City, Taiwan, Republic of China; Advance Medical Designs, Inc., 1241 Atlanta Industrial Drive, Marietta, GA 30066, USA
Наименование
Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15429
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935004
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2023
Период действия
с 05.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
181550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы