Г004-00110-00/02927210 | РЗН 2021/15420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927210 | РЗН 2021/15420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2021 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа DBB-EXA
в составе: 1. Насос артериальной крови. 2. Порт артериального давления. 3. Порт венозного давления. 4. Монитор. 5. Штатив для внутривенных вливаний. 6. Блок питания. 7. Рукоятка ручного управления насосом крови. 8. Держатель медицинских карточек. 9. Коннектор диализата (синий). 10. Коннектор диализата (красный). 11. Порт байпаса (синий). 12. Порт байпаса (красный). 13. Коннектор подачи диализной жидкости (синий). 14. Коннектор слива диализной жидкости (красный). 15. Главный зажим магистрали. 16. Синий коннектор концентрата. 17. Красный (белый) коннектор концентрата. 18. Синий порт промывки. 19. Красный порт промывки. 20. Блок слива/подачи воды. 21. Трубка дренажная (ПВХ, армированная) (при необходимости). 22. Трубка для подачи воды (ПВХ, черного цвета) (при необходимости). 23. Трубка дренажная (силиконовая) (при необходимости). 24. Насос для одноигольного однонасосного диализа с артериальным зажимом. 25. Монитор объема крови (при необходимости). 26. Монитор давления крови (при необходимости), в составе: - шланг манжеты, производства OMRON Healthcare, Со., Ltd., Япония; - GS манжета HXA-GCUFF-MLAU, размер М производства OMRON Healthcare, Со., Ltd., Япония (изготовлено в Китае); - переключатель монитора давления крови (при необходимости). 27. Насос регулировки уровня. 28. Гепариновый насос. 29. Держатель бикарбонатного картриджа. 30. Система центральной подачи концентрата (при необходимости). 31. Порт промывки. 32. Переключатель для вызова медсестры (при необходимости). 33. Монитор дозы диализа (встроенный). 34. Внешний дисплей состояния. 35. Устройство считывания карточек пациента. 36. Порт слива. 37. Онлайн порт. 38. Насос замещающей жидкости, насос венозной крови (насос2). 39. Порт давления крови на входе в диализатор. 40. Порт давления для одноигольного диализа. 41. Внешний вход 1. 42. Внешний вход 2. 43. Внешний выход 1. 44. Локальная сеть. 45. Устройство считывания карт CF. 46. USB. 47. Детектор утечки воды. 48. Крючок для концентрата. 49. Зажим магистрали заполнения. 50. Инструкция по эксплуатации в бумажном или электронном формате.
в составе: 1. Насос артериальной крови. 2. Порт артериального давления. 3. Порт венозного давления. 4. Монитор. 5. Штатив для внутривенных вливаний. 6. Блок питания. 7. Рукоятка ручного управления насосом крови. 8. Держатель медицинских карточек. 9. Коннектор диализата (синий). 10. Коннектор диализата (красный). 11. Порт байпаса (синий). 12. Порт байпаса (красный). 13. Коннектор подачи диализной жидкости (синий). 14. Коннектор слива диализной жидкости (красный). 15. Главный зажим магистрали. 16. Синий коннектор концентрата. 17. Красный (белый) коннектор концентрата. 18. Синий порт промывки. 19. Красный порт промывки. 20. Блок слива/подачи воды. 21. Трубка дренажная (ПВХ, армированная) (при необходимости). 22. Трубка для подачи воды (ПВХ, черного цвета) (при необходимости). 23. Трубка дренажная (силиконовая) (при необходимости). 24. Насос для одноигольного однонасосного диализа с артериальным зажимом. 25. Монитор объема крови (при необходимости). 26. Монитор давления крови (при необходимости), в составе: - шланг манжеты, производства OMRON Healthcare, Со., Ltd., Япония; - GS манжета HXA-GCUFF-MLAU, размер М производства OMRON Healthcare, Со., Ltd., Япония (изготовлено в Китае); - переключатель монитора давления крови (при необходимости). 27. Насос регулировки уровня. 28. Гепариновый насос. 29. Держатель бикарбонатного картриджа. 30. Система центральной подачи концентрата (при необходимости). 31. Порт промывки. 32. Переключатель для вызова медсестры (при необходимости). 33. Монитор дозы диализа (встроенный). 34. Внешний дисплей состояния. 35. Устройство считывания карточек пациента. 36. Порт слива. 37. Онлайн порт. 38. Насос замещающей жидкости, насос венозной крови (насос2). 39. Порт давления крови на входе в диализатор. 40. Порт давления для одноигольного диализа. 41. Внешний вход 1. 42. Внешний вход 2. 43. Внешний выход 1. 44. Локальная сеть. 45. Устройство считывания карт CF. 46. USB. 47. Детектор утечки воды. 48. Крючок для концентрата. 49. Зажим магистрали заполнения. 50. Инструкция по эксплуатации в бумажном или электронном формате.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НИККИСО КО., ЛТД."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, NIKKISO CO., LTD., 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, 150-6022, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, NIKKISO CO., LTD., 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, 150-6022, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
NIKKISO CO., LTD. KANAZAWA PLANT, 3-1 Hokuyohdai, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-0177, Japan; NIKKISO CO., LTD., Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant, 498-1, Shizutani, Makinohara-shi, Shizuoka, 421-0496, Japan
Наименование
Аппарат для гемодиализа DBB-EXA
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15420
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.130
Вид
235440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы