Г004-00110-00/02927864 | РЗН 2021/15416
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927864 | РЗН 2021/15416
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15416
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 "MagnoLIA ВИЧ Aг/Ат" по ТУ 21.20.23-497-98539446-2019
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж "MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к р24 (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж "MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к р24 (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж "MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к р24 (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж "MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к р24 (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А