Г004-00110-00/02927334 | РЗН 2021/15414
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927334 | РЗН 2021/15414
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927334
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител к Treponema pallidum "MagnoLIA Сифилис" по ТУ 21.20.23-503-98539446-2019
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов: картридж "MagnoLIA Сифилис" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17, TpN47 (МЧ). Суспензия, 15 мл; - конъюгат TpN15-TpN17-TpN47 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов: картридж "MagnoLIA Сифилис" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17, TpN47 (МЧ). Суспензия, 15 мл; - конъюгат TpN15-TpN17-TpN47 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов: картридж "MagnoLIA Сифилис" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17, TpN47 (МЧ). Суспензия, 15 мл; - конъюгат TpN15-TpN17-TpN47 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов: картридж "MagnoLIA Сифилис" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17, TpN47 (МЧ). Суспензия, 15 мл; - конъюгат TpN15-TpN17-TpN47 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А