Г004-00110-00/02924177 | РЗН 2021/15390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924177 | РЗН 2021/15390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор эритроцитов стандартных «Across RBC А1/В» для перекрестного определения групп крови по системе АВ0 методом колоночной агглютинации in vitro
, в составе: 1. Набор эритроцитов стандартных «Across RBC A1/В» (2 флакона х 10 мл в уп.) - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте с набором и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
, в составе: 1. Набор эритроцитов стандартных «Across RBC A1/В» (2 флакона х 10 мл в уп.) - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте с набором и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации с целью одновременного качественного определения антител к антигенам эритроцитов А, В (обратная реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0, в качестве диагностического теста. Для формирования конечного диагностического заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0 следует рассматривать результаты обратной реакции только совместно с результатами исследования на наличие на эритроцитах антигенов А и В (прямая реакция), также выполняемого в гелевых картах Across Gel. Также применяется для полуколичественного определения титра антител к антигенам эритроцитов А и В. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269380
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Набор эритроцитов стандартных «Across RBC А1/В» для перекрестного определения групп крови по системе АВ0 методом колоночной агглютинации in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15390
Дата регистрации МИ
23.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2021 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
269380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы