Г004-00110-00/02927492 | РЗН 2021/15382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927492 | РЗН 2021/15382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro
, в составе: 1. Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» (11 флаконов х 5 мл в уп.) - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт. 3. Таблица антигенного состава - 1 шт.
, в составе: 1. Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» (11 флаконов х 5 мл в уп.) - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт. 3. Таблица антигенного состава - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации с целью качественного определения антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa , Kpb ), Duffy (Fya , Fyb ), Kidd (Jka , Jkb ), Lewis (Lea , Leb ), P (P1), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua , Lub ) с использованием стандартных эритроцитов, полученных от одиннадцати доноров (непулированных), для идентификации в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135210
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15382
Дата регистрации МИ
23.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2021 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы