Г004-00110-00/02927912 | РЗН 2021/15381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927912 | РЗН 2021/15381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM)
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (A-HAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (A-HAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (A-HAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (AHAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Положительный калибратор 2 (AHAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (A-HAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (A-HAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (A-HAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (AHAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Положительный калибратор 2 (AHAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется в качестве вспомогательного метода для выявления острой или недавно перенесенной инфекции, вызываемой вирусом гепатита А.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e, cobas e 801.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285830
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15381
Дата регистрации МИ
23.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2021 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы