Г004-00110-00/02927514 | РЗН 2021/15366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927514 | РЗН 2021/15366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2021 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC))
, варианты исполнения: 1. Вариант исполнения TPUC0302, в составе: - реагент R, 18 мл - 3 шт.; - калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения TPUC0303, в составе: - реагент R, 18 мл - 3 шт.; - калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения TPUC0304, в составе: - реагент R, 40 мл - 2 шт.; - калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению.
, варианты исполнения: 1. Вариант исполнения TPUC0302, в составе: - реагент R, 18 мл - 3 шт.; - калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения TPUC0303, в составе: - реагент R, 18 мл - 3 шт.; - калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения TPUC0304, в составе: - реагент R, 40 мл - 2 шт.; - калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330970
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15366
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927514
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы