Г004-00110-00/02941316 | РЗН 2021/15365
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941316 | РЗН 2021/15365
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15365
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941316
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS- CoV-2-Lark) по ТУ 21.20.23-001-44017384-2021, серия LARK_SARS2_0.01
в составе: 1. ОТ-ПЦР буферный раствор, 1350 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 2. Смесь для амплификации «Праймеры», 165 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 3. Ферменты, 110 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 4. Положительный контрольный образец «ПКО», 150 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 1400 мкл - 2 пробирки (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 6. Внутренний контрольный образец «ВКО», 330 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 7. Паспорт - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. ОТ-ПЦР буферный раствор, 1350 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 2. Смесь для амплификации «Праймеры», 165 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 3. Ферменты, 110 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 4. Положительный контрольный образец «ПКО», 150 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 1400 мкл - 2 пробирки (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 6. Внутренний контрольный образец «ВКО», 330 мкл - 1 пробирка (типа эппендорф объемом 1,5 мл). 7. Паспорт - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАРК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603000, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Звездинка, д.20А, помещение П1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603000, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Звездинка, д.20А, помещение П1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "НаноДиагностика", 123182, Москва, пл. Академика Курчатова, д. 2, стр. 1