Г004-00110-00/02938265 | РЗН 2021/15363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938265 | РЗН 2021/15363
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2-ИФА-IgG-квант", серия 1
, в составе: 1. МП: Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 Spike RBD - 1 шт. 2. К1: Калибровочная проба № 1, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 3. К2: Калибровочная проба № 2, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 4. К3: Калибровочная проба № 3, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 5. К4: Калибровочная проба № 4, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 6. К5: Калибровочная проба № 5, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 7. КО: Контрольный образец, инактивирован - 1 мл, 1 фл. 8. БРС: Буфер для разведения образцов - 12 мл, 2 фл. 9. БИ: Буфер для инкубации - 12 мл, 1 фл. 10. РК: Раствор конъюгата - 12 мл, 1 фл. 11. ТМБ: Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл, 1 фл. 12. ФСБ-Т: Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 30 мл, 1 фл. 13. Стоп-реагент: 0,5 М раствор серной кислоты - 12 мл, 1 фл. 14. Планшет: Планшет для разведения образцов - 1 шт. 15. Ванночка: Ванночка для растворов одноразовая - 2 шт. 16. Пленка: Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт.
, в составе: 1. МП: Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 Spike RBD - 1 шт. 2. К1: Калибровочная проба № 1, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 3. К2: Калибровочная проба № 2, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 4. К3: Калибровочная проба № 3, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 5. К4: Калибровочная проба № 4, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 6. К5: Калибровочная проба № 5, инактивирована - 1 мл, 1 фл. 7. КО: Контрольный образец, инактивирован - 1 мл, 1 фл. 8. БРС: Буфер для разведения образцов - 12 мл, 2 фл. 9. БИ: Буфер для инкубации - 12 мл, 1 фл. 10. РК: Раствор конъюгата - 12 мл, 1 фл. 11. ТМБ: Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл, 1 фл. 12. ФСБ-Т: Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 30 мл, 1 фл. 13. Стоп-реагент: 0,5 М раствор серной кислоты - 12 мл, 1 фл. 14. Планшет: Планшет для разведения образцов - 1 шт. 15. Ванночка: Ванночка для растворов одноразовая - 2 шт. 16. Пленка: Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ЛабПэк", 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н