Г004-00110-00/02942133 | РЗН 2021/15361
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942133 | РЗН 2021/15361
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942133
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020, серия LOT 330-267, серия LOT 400-266
в составе: 1. Буфер для ОТ-ПЦР-РВ - 1,4 мл х 3 пробирки. 2. БиоМастер-микс - 0,35 мл, 1 пробирка. 3. Флуоресцентный микс C - 1,1 мл, 1 пробирка. 4. Флуоресцентный микс V - 1,1 мл, 1 пробирка. 5. ПКО 3CL - 0,1 мл, 1 пробирка. 6. Вода - 1,3 мл, 1 пробирка.
в составе: 1. Буфер для ОТ-ПЦР-РВ - 1,4 мл х 3 пробирки. 2. БиоМастер-микс - 0,35 мл, 1 пробирка. 3. Флуоресцентный микс C - 1,1 мл, 1 пробирка. 4. Флуоресцентный микс V - 1,1 мл, 1 пробирка. 5. ПКО 3CL - 0,1 мл, 1 пробирка. 6. Вода - 1,3 мл, 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Система-БиоТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 249039, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское ш., уч. 120, корп. 1-10
Документы