Г004-00110-00/02926355 | РЗН 2021/15357
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926355 | РЗН 2021/15357
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2021 по 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926355
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (Hemoglobin A1c Kit (HbA1c))
, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения HBA0402, в составе: - реагент R1, 40 мл - 1 шт.; - реагент R2, 15 мл - 1 шт.; - раствор для предварительной обработки (Pretreatment Solution), 200 мл - 1 шт.; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения HBA0403, в составе: - реагент R1, 40 мл - 1 шт.; - реагент R2, 15 мл - 1 шт.; - раствор для предварительной обработки (Pretreatment Solution), 200 мл - 1 шт.; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения HBA0404, в составе: - реагент R1, 40 мл - 2 шт.; - реагент R2, 15 мл - 2 шт.; - раствор для предварительной обработки (Pretreatment Solution), 150 мл - 2 шт.; - инструкция по применению.
, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения HBA0402, в составе: - реагент R1, 40 мл - 1 шт.; - реагент R2, 15 мл - 1 шт.; - раствор для предварительной обработки (Pretreatment Solution), 200 мл - 1 шт.; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения HBA0403, в составе: - реагент R1, 40 мл - 1 шт.; - реагент R2, 15 мл - 1 шт.; - раствор для предварительной обработки (Pretreatment Solution), 200 мл - 1 шт.; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения HBA0404, в составе: - реагент R1, 40 мл - 2 шт.; - реагент R2, 15 мл - 2 шт.; - раствор для предварительной обработки (Pretreatment Solution), 150 мл - 2 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350830
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (Hemoglobin A1c Kit (HbA1c))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15357
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2025
Период действия
с 23.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
350830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы