Г004-00110-00/02927467 | РЗН 2021/15346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927467 | РЗН 2021/15346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Карта гелевая "Across Gel Newborn" для in vitro определения групп крови по системе АВ0 прямой реакцией, по системе резус и выполнения прямого антиглобулинового теста в образцах эритроцитов крови новорожденных в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации
в составе: 1. Карта гелевая "Across Gel Newborn", 50 шт./уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в составе: 1. Карта гелевая "Across Gel Newborn", 50 шт./уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммуногематологических исследований образцов эритроцитов крови новорожденных методом колоночной агглютинации с целью одновременного качественного определения антигенов эритроцитов A, B (прямая реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по системам АВ0, антигена D, а также определения антител, сенсибилизированных на поверхности эритроцитов путем проведения прямого антиглобулинового теста с полиспецифическим и моноспецифическим (IgG) антиглобулинами, в качестве
диагностического теста. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
345780
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Карта гелевая "Across Gel Newborn" для in vitro определения групп крови по системе АВ0 прямой реакцией, по системе резус и выполнения прямого антиглобулинового теста в образцах эритроцитов крови новорожденных в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15346
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927467
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2021 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
345780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы