Г004-00110-00/02923605 | РЗН 2021/15344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923605 | РЗН 2021/15344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW
Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW,
в вариантах исполнения:
I. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW, варианты исполнения: Sentus ProMRI OTW BP L-75, Sentus ProMRI OTW BP L-85, Sentus ProMRI OTW BP L-95, Sentus ProMRI OTW BP S-75, Sentus ProMRI OTW BP S-85, Sentus ProMRI OTW BP S-95, в составе:
1. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса, вариант исполнения Sentus ProMRI OTW BP L-75, Sentus ProMRI OTW BP L-85, Sentus ProMRI OTW BP L-95, Sentus ProMRI OTW BP S-75, Sentus ProMRI OTW BP S-85, Sentus ProMRI OTW BP S-95 c предварительно установленными стилетом средней степени жесткости и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Дополнительный стилет низкой степени жесткости - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW, варианты исполнения: Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49, в составе:
1. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса, варианты исполнения Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49 c предварительно установленными стилетом средней степени жесткости и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Измерительный адаптер - 1 шт.
4. Дополнительный стилет низкой степени жесткости - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW,
в вариантах исполнения:
I. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW, варианты исполнения: Sentus ProMRI OTW BP L-75, Sentus ProMRI OTW BP L-85, Sentus ProMRI OTW BP L-95, Sentus ProMRI OTW BP S-75, Sentus ProMRI OTW BP S-85, Sentus ProMRI OTW BP S-95, в составе:
1. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса, вариант исполнения Sentus ProMRI OTW BP L-75, Sentus ProMRI OTW BP L-85, Sentus ProMRI OTW BP L-95, Sentus ProMRI OTW BP S-75, Sentus ProMRI OTW BP S-85, Sentus ProMRI OTW BP S-95 c предварительно установленными стилетом средней степени жесткости и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Дополнительный стилет низкой степени жесткости - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW, варианты исполнения: Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49, в составе:
1. Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса, варианты исполнения Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sentus ProMRI OTW QP L-95/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-85/49, Sentus ProMRI OTW QP S-95/49 c предварительно установленными стилетом средней степени жесткости и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Измерительный адаптер - 1 шт.
4. Дополнительный стилет низкой степени жесткости - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электроды Sentus предназначены для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора для сердечной ресинхронизирующей терапии в левый желудочек сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322800
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрод имплантируемый стероидный для коронарного синуса Sentus ProMRI OTW
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15344
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2021 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
322800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы