Г004-00110-00/02927157 | РЗН 2021/15331
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927157 | РЗН 2021/15331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2021 по 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15331
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-102-94568735-2021
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). II. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). III. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). IV. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 100 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1,0 мл). V. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). VI. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мп). VII. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 4 флакона (по 1,0 мл). VIII. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 19 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). IX. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 12 флаконов (по 19 мл); - калибратор - 4 флакона (по 1,0 мл). X. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). XI. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XII. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 48 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1,0 мл). XIII. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 68 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XIV. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XV. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 9 флаконов (по 68 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1,0 мл). XVI. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XVII. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - калибратор- 2 флакона (по 1,0 мл). XVIII. Комплект 18, в составе: - реагент 1 - 9 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XIX. Комплект 19, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон; - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). XX. Комплект 20, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона; - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). XXI. Комплект 21, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл); - реагент 2 - 4 флакона; - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). II. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). III. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). IV. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 100 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1,0 мл). V. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). VI. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мп). VII. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 4 флакона (по 1,0 мл). VIII. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 19 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). IX. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 12 флаконов (по 19 мл); - калибратор - 4 флакона (по 1,0 мл). X. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). XI. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XII. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 48 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1,0 мл). XIII. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 68 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XIV. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XV. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 9 флаконов (по 68 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1,0 мл). XVI. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XVII. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - калибратор- 2 флакона (по 1,0 мл). XVIII. Комплект 18, в составе: - реагент 1 - 9 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). XIX. Комплект 19, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон; - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). XX. Комплект 20, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона; - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). XXI. Комплект 21, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл); - реагент 2 - 4 флакона; - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215410
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-102-94568735-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15331
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2026
Период действия
с 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
215410
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-102-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15331
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
215410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы