Г004-00110-00/02927846 | РЗН 2021/15330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927846 | РЗН 2021/15330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2021 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein B (Atellica CH APO B))
, в составе: 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica СН АРО В) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 10,0 мл; - лунка 2 (W2) - 10,0 мл. 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica СН АРО В) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 4,1 мл; - лунка 2 (W2) - 4,1 мл.
, в составе: 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica СН АРО В) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 10,0 мл; - лунка 2 (W2) - 10,0 мл. 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica СН АРО В) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 4,1 мл; - лунка 2 (W2) - 4,1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200220
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein B (Atellica CH APO B))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15330
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы