Г004-00110-00/02924487 | РЗН 2021/15329
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924487 | РЗН 2021/15329
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15329
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® по ТУ 32.50.22-005-18953835-2019
, варианты исполнения: 1. Мега-900. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Мега-901. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Мега-902. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Мега-903. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Мега-910. (Вид 136510), в составе: - рама К-910 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; -эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Мега-911. (Вид 136510), в составе: - рама К-910 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PКF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Мега-912. (Вид 136510), в составе: - рама К-910 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-M - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Мега-913. (Вид 136510), в составе: - рама К-910- 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-M - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Мега-920. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Мега-921. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Мега-922. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-L - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Мега-923. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-L - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 13. Мега-930. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 14. Мега-931. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 15. Мега-932. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-XL - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 16. Мега-933. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-XL - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
, варианты исполнения: 1. Мега-900. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Мега-901. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Мега-902. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Мега-903. (Вид 136510), в составе: - рама К-900 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Мега-910. (Вид 136510), в составе: - рама К-910 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; -эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Мега-911. (Вид 136510), в составе: - рама К-910 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PКF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Мега-912. (Вид 136510), в составе: - рама К-910 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-M - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Мега-913. (Вид 136510), в составе: - рама К-910- 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-M - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Мега-920. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Мега-921. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Мега-922. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-L - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Мега-923. (Вид 136510), в составе: - рама К-920 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-L - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 13. Мега-930. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 14. Мега-931. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 15. Мега-932. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-XL - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 16. Мега-933. (Вид 136510), в составе: - рама К-930 - 1 шт.; - колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 - 2 шт.; - колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 - 2 шт.; - поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L - 1 шт.; - стабилизатор спины BS-002-SML - 1 шт.; - опора подлокотная P-003-ML - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FG-004-XL - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мега-Оптим"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
Адрес
ООО "Мега-Оптим", 143396, Москва, пос. Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3