Г004-00110-00/02927802 | РЗН 2021/15323
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927802 | РЗН 2021/15323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2021 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15323
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone Quality Control (Atellica IM PTH QC))
, в вариантах исполнения: 1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IМ PTH QC CONTROL 1,1,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM PTH QC CONTROL 2,1,0 мл - 2 флакона. 3. Контрольный материал 3-го уровня Atellica IM PTH QC CONTROL 3,1,0 мл - 2 флакона. 4. Лист значений контрольных материалов для конкретного лота.
, в вариантах исполнения: 1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IМ PTH QC CONTROL 1,1,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM PTH QC CONTROL 2,1,0 мл - 2 флакона. 3. Контрольный материал 3-го уровня Atellica IM PTH QC CONTROL 3,1,0 мл - 2 флакона. 4. Лист значений контрольных материалов для конкретного лота.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142500
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone Quality Control (Atellica IM PTH QC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15323
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142500
Наименование
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone Quality Control (Atellica IM PTH QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15323
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927802
Срок действия
18.03.2026
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы