Г004-00110-00/02942132 | РЗН 2021/15322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942132 | РЗН 2021/15322
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов (экспресс-тест) для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 (RAPiDgen SARS-CoV-2 Ag Test) в образцах мазков из носа у пациентов с подозрением на COVID-19, lots: R2019B01, R2019B02, R2019B03, R2019B04, R2019B05, R2019B06, R2019B07, R2019B08, R2019B09, R2019B10
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Краткая инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Краткая инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адалтис С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Adaltis S.r.l., Via Durini, 27, 20122 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Adaltis S.r.l., Via Durini, 27, 20122 Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Adaltis S.r.l., Via Durini, 27, 20122 Milano, Italy
Документы