Г004-00110-00/02941873 | РЗН 2021/15317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941873 | РЗН 2021/15317
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Humasis COVID-19 Ag Test" для обнаружения антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот COVGNP0001
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 25 шт. 3. Колпачок-капельница с фильтром - 25 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 5 шт. 3. Колпачок-капельница с фильтром - 5 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация 3, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 1 шт. 3. Колпачок-капельница с фильтром - 1 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 25 шт. 3. Колпачок-капельница с фильтром - 25 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 5 шт. 3. Колпачок-капельница с фильтром - 5 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация 3, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 1 шт. 3. Колпачок-капельница с фильтром - 1 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мед ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 15, эт. 3, пом. IV, комн. 9, офис 311
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 15, эт. 3, пом. IV, комн. 9, офис 311
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хьюмазис Ко. Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Humasis Со. Ltd., Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14042, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Humasis Со. Ltd., Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14042, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Humasis Со. Ltd., Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14042, Republic of Korea
Документы