Г004-00110-00/02924627 | РЗН 2021/15312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924627 | РЗН 2021/15312
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-IgM) по ТУ 21.20.23-097-23548172-2021
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС- 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 1,0 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 1,0 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат, 13,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (PC), 10,0 мл - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тx25), 28,0 мл - 1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 13,0 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, 12,0 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 200-350 мкл - 16 шт. 11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС- 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 1,0 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 1,0 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат, 13,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (PC), 10,0 мл - 1 флакон. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тx25), 28,0 мл - 1 флакон. 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 13,0 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, 12,0 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 200-350 мкл - 16 шт. 11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285730
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1