Г004-00110-00/02924638 | РЗН 2021/15303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924638 | РЗН 2021/15303
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro
, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 24 образца, в составе: - контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 1 флакон; - вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон; - реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 2 флакона; - материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 96 образцов, в составе: - контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 2 флакона; - вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон; - реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 8 флаконов; - материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 24 образца, в составе: - контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 1 флакон; - вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон; - реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 2 флакона; - материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 96 образцов, в составе: - контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 2 флакона; - вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон; - реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 8 флаконов; - материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон; - материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кайджен РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,эт. 50, пом. 5001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,эт. 50, пом. 5001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany