Г004-00110-00/02942344 | РЗН 2021/15302
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942344 | РЗН 2021/15302
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15302
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-318-70423725-2021, серия 01, серия 02
в составе: 1. Иммуносорбент (12 стрипов) - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) (1,5 мл) - 1 фл. 3. Калибровочные пробы КП0 (1,5 мл) - 1 фл. 4. КП10 (1,5 мл) - 1 фл. 5. КП125 (1,5 мл) - 1 фл. 6. КП500 (1,5 мл) - 1 фл. 7. Конъюгат (14 мл) - 1 фл. 8. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) (14 мл) - 2 фл. 9. Раствор для разведения образцов (РРО) (14 мл) - 1 фл. 10. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] (40 мл) - 1 фл. 11. Раствор индикаторный (РИ) (14 мл) - 1 фл. 12. Стоп-реагент (14 мл) - 1 фл. 13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 14. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт. 15. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 16. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 17. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент (12 стрипов) - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) (1,5 мл) - 1 фл. 3. Калибровочные пробы КП0 (1,5 мл) - 1 фл. 4. КП10 (1,5 мл) - 1 фл. 5. КП125 (1,5 мл) - 1 фл. 6. КП500 (1,5 мл) - 1 фл. 7. Конъюгат (14 мл) - 1 фл. 8. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) (14 мл) - 2 фл. 9. Раствор для разведения образцов (РРО) (14 мл) - 1 фл. 10. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] (40 мл) - 1 фл. 11. Раствор индикаторный (РИ) (14 мл) - 1 фл. 12. Стоп-реагент (14 мл) - 1 фл. 13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 14. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт. 15. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 16. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 17. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а