Г004-00110-00/02927504 | РЗН 2021/15301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927504 | РЗН 2021/15301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2))
в вариантах исполнения:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН ASO_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W 1) - 14,6 мл; - лунка 2 (W 2) - 14,6 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН ASO_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W 1) - 22,2 мл; - лунка 2 (W 2) - 22,2 мл.
в вариантах исполнения:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН ASO_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W 1) - 14,6 мл; - лунка 2 (W 2) - 14,6 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН ASO_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W 1) - 22,2 мл; - лунка 2 (W 2) - 22,2 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica СН Anti-Streptolysin-O_2 (Atellica СН ASO_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации антистрептолизина-O (ASO) в сыворотке и плазме крови человека (лития гепарин, калий ЭДТА) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Данное определение может помочь врачу установить степень инфекции, вызванной гемолитическим стрептококком группы А. Повышение уровней ASO также наблюдается при ревматической лихорадке и постстрептококковом гломерулонефрите.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171310
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15301
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы