Г004-00110-00/02924220 | РЗН 2021/15296
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924220 | РЗН 2021/15296
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15296
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов простого герпеса I (HSV I) и II (HSV II) типов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HSV I / HSV II" по ТУ 21.20.23-084-09286667-2020
Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл X 1 пробирка. 3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл X 1 пробирка. 3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163610
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2