Г004-00110-00/02941888 | РЗН 2021/15293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941888 | РЗН 2021/15293
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-сумарные антитела", серия E005
в составе: 1. Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 - 1 упаковка. 2. Отрицательная контрольная проба - 1 флакон (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба - 1 флакон (0,8 мл). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл). 5. Буфер Н (20Х) - 1 флакон (50 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 флакон (50 мл). 8. Одноразовый наконечник - 16 шт. 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материалов пленочного) - 1 шт. 11. Инструкция - 1 шт. 12. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 - 1 упаковка. 2. Отрицательная контрольная проба - 1 флакон (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба - 1 флакон (0,8 мл). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл). 5. Буфер Н (20Х) - 1 флакон (50 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 флакон (50 мл). 8. Одноразовый наконечник - 16 шт. 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материалов пленочного) - 1 шт. 11. Инструкция - 1 шт. 12. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А