РЗН 2021/15287
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.09.2021 по 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15287
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический гематологический анализатор Smart 5 с принадлежностями
в составе: 1. Автоматический гематологический анализатор Smart 5 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель заземления - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель датчика для канистры слива - 1 шт. 2. Предохранитель (плавкая вставка) - 2 шт. 3. Трубка для лизирующего реагента - 1 шт. 4. Трубка для Дилюента - 1 шт. 5. Трубка для Обжимающего раствора - 1 шт. 6. Трубка для Детергента - 1 шт. 7. Трубка для слива - 1 шт. 8. Контейнер для слива воды - 1 шт. 9. Очищающий раствор, 100 мл - 1 фл. 10. Смазка (для тех обслуживания) - 1 шт. 11. Фильтр - 2 шт. 12. Уплотнительное кольцо (22*3,5) - 2 шт. 13. Уплотнительное кольцо (18*5) - 1 шт. 14. Пластиковая пробирка, 200 шт. - 1 уп. 15. Клавиатура - 1 шт. 16. Стилус, со сменными наконечниками - 1 шт. 17. Сетевой кабель - 1 шт. 18. Термо бумага для принтера - 2 шт. 19. Ключ для открывания крышки реагентов - 1 шт. 20. Тестовый флакон для очищающего раствора - 1 шт. 21. Кронштейн для горловины контейнера с реагентами - 3 шт
в составе: 1. Автоматический гематологический анализатор Smart 5 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель заземления - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель датчика для канистры слива - 1 шт. 2. Предохранитель (плавкая вставка) - 2 шт. 3. Трубка для лизирующего реагента - 1 шт. 4. Трубка для Дилюента - 1 шт. 5. Трубка для Обжимающего раствора - 1 шт. 6. Трубка для Детергента - 1 шт. 7. Трубка для слива - 1 шт. 8. Контейнер для слива воды - 1 шт. 9. Очищающий раствор, 100 мл - 1 фл. 10. Смазка (для тех обслуживания) - 1 шт. 11. Фильтр - 2 шт. 12. Уплотнительное кольцо (22*3,5) - 2 шт. 13. Уплотнительное кольцо (18*5) - 1 шт. 14. Пластиковая пробирка, 200 шт. - 1 уп. 15. Клавиатура - 1 шт. 16. Стилус, со сменными наконечниками - 1 шт. 17. Сетевой кабель - 1 шт. 18. Термо бумага для принтера - 2 шт. 19. Ключ для открывания крышки реагентов - 1 шт. 20. Тестовый флакон для очищающего раствора - 1 шт. 21. Кронштейн для горловины контейнера с реагентами - 3 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРВЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, Петровская наб., д. 4, офис 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, Петровская наб., д. 4, офис 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., NО.4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; URIT Medical Electronic Со., Ltd., F1, №.3, Fuhe Alley, Zhonghua Road, Guilin, Guangxi, P.R. China
Наименование
Автоматический гематологический анализатор Smart 5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15287
Дата регистрации МИ
14.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы