Г004-00110-00/02942130 | РЗН 2021/15284
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942130 | РЗН 2021/15284
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15284
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР "Интифика SARS-CoV-2 - monoMag", серия E002
варианты исполнения: I. Форма 1 F, в составе: 1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл). 2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 5. Инструкция - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Вкладыш - 1 шт. II. Форма 1 T, в составе: 1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 5. Инструкция - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Вкладыш - 1 шт. III. Форма 2 F, варианты исполнения: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл). 1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. Инструкция - 1 шт. 1.6. Паспорт - 1 шт. 1.7. Вкладыш - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл). 2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл). 2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл). 2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). IV. Форма 2 T, варианты исполнения: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. Инструкция - 1 шт. 1.6. Паспорт - 1 шт. 1.7. Вкладыш - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл). 2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл). 2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл). 2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
варианты исполнения: I. Форма 1 F, в составе: 1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл). 2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 5. Инструкция - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Вкладыш - 1 шт. II. Форма 1 T, в составе: 1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 5. Инструкция - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Вкладыш - 1 шт. III. Форма 2 F, варианты исполнения: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл). 1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. Инструкция - 1 шт. 1.6. Паспорт - 1 шт. 1.7. Вкладыш - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл). 2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл). 2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл). 2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). IV. Форма 2 T, варианты исполнения: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. Инструкция - 1 шт. 1.6. Паспорт - 1 шт. 1.7. Вкладыш - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл). 2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл). 2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл). 2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А