Г004-00110-00/02927254 | РЗН 2021/15283
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927254 | РЗН 2021/15283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927254
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Rheumatoid Factor (Atellica CH RF))
В составе:
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH RF) - 2 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 9,3 мл;
- лунка 2 (W2) - 9,3 мл.
2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH RF) - 2 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 5,0 мл;
- лунка 2 (W2) - 5,0 мл.
В составе:
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH RF) - 2 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 9,3 мл;
- лунка 2 (W2) - 9,3 мл.
2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH RF) - 2 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 5,0 мл;
- лунка 2 (W2) - 5,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica СН Rheumatoid Factor (Atellica СН RF) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови человека с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используются для диагностики ревматоидного артрита. Ревматоидные факторы представляют собою аутоантитела к Fс-фрагменту lgG. Большинство ревматоидных факторов представлены иммуноглобулинами класса lgM, но также могут быть представлены иммуноглобулинами классов lgG и lgA. Повышенное содержание данных коэффициентов обусловлено наличием таких нарушений, как ревматические болезни и хронические воспалительные процессы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216870
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Rheumatoid Factor (Atellica CH RF))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15283
Дата регистрации МИ
14.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927254
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2021 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы