Г004-00110-00/02928334 | РЗН 2021/15265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928334 | РЗН 2021/15265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928334
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)"
варианты исполнения: 1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе: 1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.). 3. Пробирки экстракционные - 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт. 5. Положительный контрольный образец - 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 7. Стерильные назофарингеальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт. 8. Штатив - 1 шт. 9. Краткое руководство (назофарингеальный тампон) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе: 1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.). 3. Пробирки экстракционные - 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт. 5. Положительный контрольный образец - 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 7. Стерильные назальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт. 8. Штатив - 1 шт. 9. Краткое руководство (назальный тампон) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе: 1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.). 3. Пробирки экстракционные - 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт. 5. Положительный контрольный образец - 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 7. Стерильные назофарингеальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт. 8. Штатив - 1 шт. 9. Краткое руководство (назофарингеальный тампон) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе: 1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.). 3. Пробирки экстракционные - 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт. 5. Положительный контрольный образец - 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 7. Стерильные назальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт. 8. Штатив - 1 шт. 9. Краткое руководство (назальный тампон) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Рэпид Диагностикс Йена ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743, Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743, Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea
Наименование
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15265
Дата регистрации МИ
08.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2021 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы