Г004-00110-00/02927665 | РЗН 2021/15264
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927665 | РЗН 2021/15264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2022 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))
Вариант фасовки: I. Фасовка 2 упаковки: Дилюент для инсулина Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL) - 10,0 мл/упаковка - 2 шт. II. Фасовка флакон: Дилюент для инсулина Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL) - 20,0 мл/флакон.
Вариант фасовки: I. Фасовка 2 упаковки: Дилюент для инсулина Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL) - 10,0 мл/упаковка - 2 шт. II. Фасовка флакон: Дилюент для инсулина Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL) - 20,0 мл/флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Minaris Medical Co., Ltd., Fuji Plant 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan
Наименование
Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15264
Дата регистрации МИ
08.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
Файлы
Наименование
Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15264
Дата регистрации МИ
08.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
Наименование
Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15264
Дата регистрации МИ
08.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2021 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы