Г004-00110-00/02942123 | РЗН 2021/15259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942123 | РЗН 2021/15259
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, лот 2021050200
варианты исполнения: 1. Вариант исполнения 1: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе: - кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: - кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Вариант исполнения 1: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе: - кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: - кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.; - калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China