Г004-00110-00/02923499 | РЗН 2021/15257
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923499 | РЗН 2021/15257
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15257
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2
Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2варианты исполнения: 1. Винт блокирующий, T8, 2.4x8 мм, 2.4x10 мм, 2.4x12 мм, 2.4x14 мм, 2.4x16 мм, 2.4x18 мм, 2.4x20 мм, 2.4x22 мм, 2.4x24 мм, 2.4x26 мм, 2.4x28 мм, 2.4x30 мм, 2.4x32 мм, 2.4x34 мм, 2.4x36 мм, 2.4x38 мм, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм, 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x45 мм, 2.7x50 мм, полная резьба. 2. Винт блокирующий, T10, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм, 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x42 мм, 2.7x44 мм, 2.7x46 мм, 2.7x48 мм, 2.7x50 мм, 2.7x55 мм, 2.7x60 мм, 2.7x65 мм, 2.7x70 мм, 3.5x8 мм, 3.5x10 мм, 3.5x12 мм, 3.5x14 мм, 3.5x16 мм, 3.5x18 мм, 3.5x20 мм, 3.5x22 мм, 3.5x24 мм, 3.5x26 мм, 3.5x28 мм, 3.5x30 мм, 3.5x32 мм, 3.5x34 мм, 3.5x36 мм, 3.5x38 мм, 3.5x40 мм, 3.5x42 мм, 3.5x44 мм, 3.5x46 мм, 3.5x48 мм, 3.5x50 мм, 3.5x55 мм, 3.5x60 мм, 3.5x65 мм, 3.5x70 мм, полная резьба. 3. Винт костный, T8, 2.4x8 мм, 2.4x10 мм, 2.4x12 мм, 2.4x14 мм, 2.4x16 мм, 2.4x18 мм, 2.4x20 мм, 2.4x22 мм, 2.4x24 мм, 2.4x26 мм, 2.4x28 мм, 2.4x30 мм, 2.4x32 мм, 2.4x34 мм, 2.4x36 мм, 2.4x38 мм, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм, 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x45 мм, 2.7x50 мм, полная резьба. 4. Винт костный, T8, 2.7x16 мм. 2.7x18 мм, 2.7x20 мм. 2.7x22 мм. 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, частичная резьба. 5. Винт костный, T10, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм. 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x42 мм, 2.7x44 мм, 2.7x46 мм, 2.7x48 мм, 2.7x50 мм, 2.7x55 мм, 2.7x60 мм, 2.7x65 мм, 2.7x70 мм, 3.5x8 мм, 3.5x10 мм, 3.5x12 мм, 3.5x14 мм, 3.5x16 мм, 3.5x18 мм, 3.5x20 мм, 3.5x22 мм, 3.5x24 мм, 3.5x26 мм, 3.5x28 мм, 3.5x30 мм, 3.5x32 мм, 3.5x34 мм, 3.5x36 мм, 3.5x38 мм, 3.5x40 мм, 3.5x42 мм, 3.5x44 мм, 3.5x46 мм, 3.5x48 мм, 3.5x50 мм, 3.5x55 мм, 3.5x60 мм, 3.5x65 мм, 3.5x70 мм, полная резьба. 6. Пластина 3-D, левая/правая. 7. Пластина H-образная, малая, средняя, большая. 8. Пластина L-образная, левая/правая. 9. Пластина блокирующая полиаксиальная для удлинения латеральной колонны стопы, длинная (T10), 0 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 10. Пластина блокирующая полиаксиальная для артродеза медиальной колонны стопы, левая/правая. длинная/короткая (T10). 11. Пластина блокирующая полиаксиальная для кубовидной кости (T8). 12. Пластина блокирующая полиаксиальная для ладьевидной и клиновидной костей стопы, левая/правая. длинная/короткая (T10). 13. Пластина блокирующая полиаксиальная для ладьевидной кости, левая/правая (T8). 14. Пластина блокирующая полиаксиальная для таранно-ладьевидного сустава стопы, длинная/короткая (T10). 15. Пластина блокирующая полиаксиальная для шейки таранной кости (T8). 16. Пластина верхняя ключичная латеральная 3, 4, 5, 7 отверстий, левая/правая. 17. Пластина верхняя ключичная с увеличенной кривизной. 8, 10 отверстий, левая/правая. 18. Пластина верхняя ключичная с увеличенной кривизной, соединительная, 6, 8 отверстий, левая/правая. 19. Пластина верхняя ключичная с уменьшенной кривизной, 6, 7, 8, 10 отверстий, левая/правая. 20. Пластина верхняя ключичная с уменьшенной кривизной, соединительная, 6, 8 отверстий, левая/правая. 21. Пластина дистальная латеральная для малоберцовой кости, 3-9 отверстий. 22. Пластина дистальная медиальная плечевой кости, симметричная, 3 отверстия, длина 67 мм, 4 отверстия, длина 92 мм, 6 отверстий, длина 116 мм, 8 отверстий, длина 139 мм. 23. Пластина для локтевого отростка, 3 отверстия, длина 65 мм, 4 отверстия, длина 89 мм, 6 отверстий, длина 113 мм, 8 отверстий, длина 137 мм, левая/правая. 24. Пластина для плечевой кости дистальная латеральная, 3 отверстия, длина 85 мм, 4 отверстия, длина 109 мм, 6 отверстий, длина 132 мм, 8 отверстий, длина 156 мм, левая/правая. 25. Пластина для плечевой кости дистальная медиальная, удлиненная, длинная, 3 отверстия, длина 72 мм, 4 отверстия, длина 96 мм, 6 отверстий, длина 120 мм, 8 отверстий, длина 143 мм. 26. Пластина задняя латеральная для плечевой кости, 2 отверстия, длина 69 мм, 3 отверстия, длина 81 мм, 4 отверстия, длина 105 мм, 6 отверстий, длина 128 мм, 8 отверстий, длина 150 мм, левая/правая. 27. Пластина задняя медиальная для плечевой кости, 3 отверстия, длина 80 мм, 4 отверстия, длина 104 мм, 6 отверстий, длина 128 мм, 8 отверстий, длина 151 мм, левая/правая. 28. Пластина изогнутая, 4, 6 отверстий. 29. Пластина изогнутая, 5 отверстий, левая/правая. 30. Пластина компрессионная соединяющая, 7 отверстий, узкая/широкая. 31. Пластина компрессионная, узкая, прямая, 3-10 отверстий. 32. Пластина компрессионная, широкая, 4-8 отверстий. 33. Пластина компрессионная, широкая, изогнутая, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 отверстий. 34. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости, промежуточная, левая/правая, экстракороткая/короткая/длинная. 35. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости, узкая, 9, 12, отверстий, левая/правая. 36. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости, стандартная, 11, 14 отверстий, левая/правая. 37. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости экстракороткая, узкая/стандартная, левая/правая. 38. Пластина латеральная для дистального отдела лучевой кости, длинная/короткая. 39. Пластина косая T-образная, левая/правая. 40. Пластина передняя латеральная для ключицы, 6-8 отверстий. 41. Пластина передняя срединная для ключицы, 6, 7, 8, 10 отверстий. 42. Пластина прямоугольная компрессирующая. 43. Пластина прямоугольная с блокированием. 44. Пластина прямоугольная, размер 1. 45. Пластина пяточная сетчатая, малая, средняя, большая. 46. Пластина пяточная стандартная, малая, средняя, большая. 47. Пластина T-образная. 48. Пластина трубчатая Variax 1/3, 2-9 отверстий. 49. Пластина трубчатая Variax 1/3, 10, 12, 14, 16 отверстий (фрезерованная). 50. Пластина тыльная для дистального отдела лучевой кости XL, левая/правая, стандартная/широкая. 51. Пластина тыльная для дистального отдела лучевой кости, стандартная/широкая, левая/правая. 52. Пластина тыльная медиальная для дистального отдела лучевой кости, длинная/короткая, левая/правая. 53. Пластина широкая прямая, короткая/средняя/длинная. 54. Спица Киршнера 1.1 мм. 55. Спица Киршнера, 1.25 x 150 мм, 1.6 x 150 мм, 2 x 150 мм. 56. Спица Киршнера с ограничителем 1.4 x 160 мм, 2 x 150 мм. 57. Спица Киршнера с полной резьбой 1.6 x 200 мм. 58. Спица Киршнера, гладкая 1.4 x 100 мм. 59. Шайба для винтов T8 & T10, 2.4 мм / 2.7 мм / 3.5 мм. 60. Штифт блокирующий, T8, 2.0 x 16 мм, 2.0 x 18 мм, 2.0 x 20 мм. 2.0 x 22 мм, 2.0 x 24 мм, 2.0 x 26 мм. 61. Штифт Штейнмана 2.5 x 100 мм.
Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2варианты исполнения: 1. Винт блокирующий, T8, 2.4x8 мм, 2.4x10 мм, 2.4x12 мм, 2.4x14 мм, 2.4x16 мм, 2.4x18 мм, 2.4x20 мм, 2.4x22 мм, 2.4x24 мм, 2.4x26 мм, 2.4x28 мм, 2.4x30 мм, 2.4x32 мм, 2.4x34 мм, 2.4x36 мм, 2.4x38 мм, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм, 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x45 мм, 2.7x50 мм, полная резьба. 2. Винт блокирующий, T10, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм, 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x42 мм, 2.7x44 мм, 2.7x46 мм, 2.7x48 мм, 2.7x50 мм, 2.7x55 мм, 2.7x60 мм, 2.7x65 мм, 2.7x70 мм, 3.5x8 мм, 3.5x10 мм, 3.5x12 мм, 3.5x14 мм, 3.5x16 мм, 3.5x18 мм, 3.5x20 мм, 3.5x22 мм, 3.5x24 мм, 3.5x26 мм, 3.5x28 мм, 3.5x30 мм, 3.5x32 мм, 3.5x34 мм, 3.5x36 мм, 3.5x38 мм, 3.5x40 мм, 3.5x42 мм, 3.5x44 мм, 3.5x46 мм, 3.5x48 мм, 3.5x50 мм, 3.5x55 мм, 3.5x60 мм, 3.5x65 мм, 3.5x70 мм, полная резьба. 3. Винт костный, T8, 2.4x8 мм, 2.4x10 мм, 2.4x12 мм, 2.4x14 мм, 2.4x16 мм, 2.4x18 мм, 2.4x20 мм, 2.4x22 мм, 2.4x24 мм, 2.4x26 мм, 2.4x28 мм, 2.4x30 мм, 2.4x32 мм, 2.4x34 мм, 2.4x36 мм, 2.4x38 мм, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм, 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x45 мм, 2.7x50 мм, полная резьба. 4. Винт костный, T8, 2.7x16 мм. 2.7x18 мм, 2.7x20 мм. 2.7x22 мм. 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, частичная резьба. 5. Винт костный, T10, 2.7x8 мм, 2.7x10 мм, 2.7x12 мм, 2.7x14 мм. 2.7x16 мм, 2.7x18 мм, 2.7x20 мм, 2.7x22 мм, 2.7x24 мм, 2.7x26 мм, 2.7x28 мм, 2.7x30 мм, 2.7x32 мм, 2.7x34 мм, 2.7x36 мм, 2.7x38 мм, 2.7x40 мм, 2.7x42 мм, 2.7x44 мм, 2.7x46 мм, 2.7x48 мм, 2.7x50 мм, 2.7x55 мм, 2.7x60 мм, 2.7x65 мм, 2.7x70 мм, 3.5x8 мм, 3.5x10 мм, 3.5x12 мм, 3.5x14 мм, 3.5x16 мм, 3.5x18 мм, 3.5x20 мм, 3.5x22 мм, 3.5x24 мм, 3.5x26 мм, 3.5x28 мм, 3.5x30 мм, 3.5x32 мм, 3.5x34 мм, 3.5x36 мм, 3.5x38 мм, 3.5x40 мм, 3.5x42 мм, 3.5x44 мм, 3.5x46 мм, 3.5x48 мм, 3.5x50 мм, 3.5x55 мм, 3.5x60 мм, 3.5x65 мм, 3.5x70 мм, полная резьба. 6. Пластина 3-D, левая/правая. 7. Пластина H-образная, малая, средняя, большая. 8. Пластина L-образная, левая/правая. 9. Пластина блокирующая полиаксиальная для удлинения латеральной колонны стопы, длинная (T10), 0 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 10. Пластина блокирующая полиаксиальная для артродеза медиальной колонны стопы, левая/правая. длинная/короткая (T10). 11. Пластина блокирующая полиаксиальная для кубовидной кости (T8). 12. Пластина блокирующая полиаксиальная для ладьевидной и клиновидной костей стопы, левая/правая. длинная/короткая (T10). 13. Пластина блокирующая полиаксиальная для ладьевидной кости, левая/правая (T8). 14. Пластина блокирующая полиаксиальная для таранно-ладьевидного сустава стопы, длинная/короткая (T10). 15. Пластина блокирующая полиаксиальная для шейки таранной кости (T8). 16. Пластина верхняя ключичная латеральная 3, 4, 5, 7 отверстий, левая/правая. 17. Пластина верхняя ключичная с увеличенной кривизной. 8, 10 отверстий, левая/правая. 18. Пластина верхняя ключичная с увеличенной кривизной, соединительная, 6, 8 отверстий, левая/правая. 19. Пластина верхняя ключичная с уменьшенной кривизной, 6, 7, 8, 10 отверстий, левая/правая. 20. Пластина верхняя ключичная с уменьшенной кривизной, соединительная, 6, 8 отверстий, левая/правая. 21. Пластина дистальная латеральная для малоберцовой кости, 3-9 отверстий. 22. Пластина дистальная медиальная плечевой кости, симметричная, 3 отверстия, длина 67 мм, 4 отверстия, длина 92 мм, 6 отверстий, длина 116 мм, 8 отверстий, длина 139 мм. 23. Пластина для локтевого отростка, 3 отверстия, длина 65 мм, 4 отверстия, длина 89 мм, 6 отверстий, длина 113 мм, 8 отверстий, длина 137 мм, левая/правая. 24. Пластина для плечевой кости дистальная латеральная, 3 отверстия, длина 85 мм, 4 отверстия, длина 109 мм, 6 отверстий, длина 132 мм, 8 отверстий, длина 156 мм, левая/правая. 25. Пластина для плечевой кости дистальная медиальная, удлиненная, длинная, 3 отверстия, длина 72 мм, 4 отверстия, длина 96 мм, 6 отверстий, длина 120 мм, 8 отверстий, длина 143 мм. 26. Пластина задняя латеральная для плечевой кости, 2 отверстия, длина 69 мм, 3 отверстия, длина 81 мм, 4 отверстия, длина 105 мм, 6 отверстий, длина 128 мм, 8 отверстий, длина 150 мм, левая/правая. 27. Пластина задняя медиальная для плечевой кости, 3 отверстия, длина 80 мм, 4 отверстия, длина 104 мм, 6 отверстий, длина 128 мм, 8 отверстий, длина 151 мм, левая/правая. 28. Пластина изогнутая, 4, 6 отверстий. 29. Пластина изогнутая, 5 отверстий, левая/правая. 30. Пластина компрессионная соединяющая, 7 отверстий, узкая/широкая. 31. Пластина компрессионная, узкая, прямая, 3-10 отверстий. 32. Пластина компрессионная, широкая, 4-8 отверстий. 33. Пластина компрессионная, широкая, изогнутая, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 отверстий. 34. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости, промежуточная, левая/правая, экстракороткая/короткая/длинная. 35. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости, узкая, 9, 12, отверстий, левая/правая. 36. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости, стандартная, 11, 14 отверстий, левая/правая. 37. Пластина ладонная для дистального отдела лучевой кости экстракороткая, узкая/стандартная, левая/правая. 38. Пластина латеральная для дистального отдела лучевой кости, длинная/короткая. 39. Пластина косая T-образная, левая/правая. 40. Пластина передняя латеральная для ключицы, 6-8 отверстий. 41. Пластина передняя срединная для ключицы, 6, 7, 8, 10 отверстий. 42. Пластина прямоугольная компрессирующая. 43. Пластина прямоугольная с блокированием. 44. Пластина прямоугольная, размер 1. 45. Пластина пяточная сетчатая, малая, средняя, большая. 46. Пластина пяточная стандартная, малая, средняя, большая. 47. Пластина T-образная. 48. Пластина трубчатая Variax 1/3, 2-9 отверстий. 49. Пластина трубчатая Variax 1/3, 10, 12, 14, 16 отверстий (фрезерованная). 50. Пластина тыльная для дистального отдела лучевой кости XL, левая/правая, стандартная/широкая. 51. Пластина тыльная для дистального отдела лучевой кости, стандартная/широкая, левая/правая. 52. Пластина тыльная медиальная для дистального отдела лучевой кости, длинная/короткая, левая/правая. 53. Пластина широкая прямая, короткая/средняя/длинная. 54. Спица Киршнера 1.1 мм. 55. Спица Киршнера, 1.25 x 150 мм, 1.6 x 150 мм, 2 x 150 мм. 56. Спица Киршнера с ограничителем 1.4 x 160 мм, 2 x 150 мм. 57. Спица Киршнера с полной резьбой 1.6 x 200 мм. 58. Спица Киршнера, гладкая 1.4 x 100 мм. 59. Шайба для винтов T8 & T10, 2.4 мм / 2.7 мм / 3.5 мм. 60. Штифт блокирующий, T8, 2.0 x 16 мм, 2.0 x 18 мм, 2.0 x 20 мм. 2.0 x 22 мм, 2.0 x 24 мм, 2.0 x 26 мм. 61. Штифт Штейнмана 2.5 x 100 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты предназначены для временной фиксации, коррекции или стабилизации костей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266460
Адрес
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ), Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland; Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Bötzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Deutschland; Onyx Medical, LLC, 1800 North Shelby Oaks Drive Memphis, Tennessee, 38134, USA
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15257
Дата регистрации МИ
08.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.23.000
Вид
266460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы