Г004-00110-00/02935984 | РЗН 2021/15255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935984 | РЗН 2021/15255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный для РПГА, лиофилизат "Иерсиния РПГА лиофилизат" ТУ 21.20.23-309-70423725-2020
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 Диагностикум иерсиниозный общий, в составе: 1.1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ О3) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.2. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.5. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 1.6. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 2. Комплект 2/1 Диагностикум кишечноиерсиниозный О3, в составе: 2.1. Тест-эритроциты О3(ТЭ О3) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл). 2.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 2.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 2.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 3. Комплект 2/2 Диагностикум кишсчионсрсиииозиый О3, в составе: 3.1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ О3) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл). 3.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл). 3.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 3.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 4. Комплект 3/1 Диагностикум кишечноиерсиниозный О9, в составе: 4.1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл). 4.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 4.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 4.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 5. Комплект 3/2 Диагностикум кишечноиерсиниозный О9, в составе: 5.1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл). 5.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл). 5.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 5.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл.) 6. Комплект 4/1 Диагностикум псевдотуберкулезный, в составе: 6.1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Psl) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл). 6.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 6.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 6.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 7. Комплект 4/2 Диагностикум псевдотуберкулезный, в составе: 7.1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл). 7.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл). 7.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 7.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 Диагностикум иерсиниозный общий, в составе: 1.1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ О3) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.2. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 1.5. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 1.6. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 2. Комплект 2/1 Диагностикум кишечноиерсиниозный О3, в составе: 2.1. Тест-эритроциты О3(ТЭ О3) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл). 2.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 2.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 2.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 3. Комплект 2/2 Диагностикум кишсчионсрсиииозиый О3, в составе: 3.1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ О3) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл). 3.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл). 3.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 3.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 4. Комплект 3/1 Диагностикум кишечноиерсиниозный О9, в составе: 4.1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл). 4.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 4.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 4.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 5. Комплект 3/2 Диагностикум кишечноиерсиниозный О9, в составе: 5.1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл). 5.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл). 5.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 5.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл.) 6. Комплект 4/1 Диагностикум псевдотуберкулезный, в составе: 6.1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Psl) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл). 6.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл). 6.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 6.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 7. Комплект 4/2 Диагностикум псевдотуберкулезный, в составе: 7.1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл). 7.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл). 7.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл). 7.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193050
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный для РПГА, лиофилизат "Иерсиния РПГА лиофилизат" ТУ 21.20.23-309-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15255
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2021 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы