Г004-00110-00/02942136 | РЗН 2021/15252
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942136 | РЗН 2021/15252
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15252
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942136
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного дифференциального выявления иммуноглобулинов класса G к S- и N- белкам SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG спектр-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-151-23548172-2021, серия: 1, 2
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным в разных лунках рекомбинантными S- и N- антигенами SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) (серии: 1, 2) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фасфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным в разных лунках рекомбинантными S- и N- антигенами SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) (серии: 1, 2) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фасфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1