Г004-00110-00/02924070 | РЗН 2021/15247

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924070 | РЗН 2021/15247
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924070
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моторы электрические стоматологические
в вариантах исполнения: I. Моторы электрические стоматологические серии C-Puma, варианты исполнения: 1. C-PUMA, в составе: 1.1. Блок управления - 1 шт. 1.2. Микромотор - 1 шт. 1.3. Шланг микромотора - 1 шт. 1.4. Адаптер - 1 шт. 1.5. Сетевой шнур - 1 шт. 1.6. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт. 1.7. Крепёжный винт - не более 6 шт. 1.8. Гайка - не более 4 шт. 1.9. U-образная скоба - 1 шт. 1.10. L-образная скоба - 1 шт. 1.11. Болт - 1 шт. 1.12. Подставка для микромотора - 1 шт. 1.13. Инструкция по применению - 1 шт. 2. C-PUMA INT, в составе: 2.1. Блок управления - 1 шт. 2.2. Микромотор - 1 шт. 2.3. Шланг микромотора - 1 шт. 2.4. Соединительный провод - 1 шт. 2.5. Уплотнительное кольцо - не более 6 шт. 2.6. Кнопка - 1 шт. 2.7. Ручка регулятора - 1 шт. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт. 3. C-PUMA INT+, в составе: 3.1. Блок управления - 1 шт. 3.2. Панель управления - 1 шт. 3.3. Микромотор - 1 шт. 3.4. Шланг микромотора - 1 шт. 3.5. Соединительный провод - 1 шт. 3.6. Уплотнительное кольцо - не более 6 шт. 3.7. Электрическая клемма - 1 шт. 3.8. L-образная скоба - 1 шт. 3.9. Крепёжный винт - не более 3 шт. 3.10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Моторы электрические стоматологические эндодонтические серии C-SMART, варианты исполнения: 1. C-SMART mini 2, в составе: 1.1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт. 1.2. Подставка для рукоятки с зарядным устройством - 1 шт. 1.3. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - 1 шт. 1.4. Адаптер - 1 шт. 1.5. Ключ - 1 шт. 1.6. Переходник для смазки наконечника - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея для рукоятки - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 1.9. Инструкция по применению наконечника - 1 шт. 2. C-SMART mini led, в составе: 2.1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт. 2.2. Подставка для рукоятки с зарядным устройством - 1 шт. 2.3. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - 1 шт. 2.4. Адаптер - 1 шт. 2.5. Ключ - 1 шт. 2.6. Переходник для смазки наконечника - 1 шт. 2.7. Аккумуляторная батарея для рукоятки - 1 шт. 2.8. Устройство подсветки - не более 2 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт. 2.10. Инструкция по применению наконечника - 1 шт. III. Моторы электрические стоматологические эндодонтические с функцией апекслокатора серии C-SMART, варианты исполнения: 1. C-SMART-I Pro, в составе: 1.1. Блок управления - 1 шт. 1.2. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт. 1.3. Шланг рукоятки - 1 шт. 1.4. Подставка для рукоятки - 1 шт. 1.5. Угловой наконечник СХ235С4 (С4-19М) - 1 шт. 1.6. Держатель файла - не более 2 шт. 1.7. Загубник - не более 4 шт. 1.8. Адаптер - 1 шт. 1.9. Измерительный провод - 1 шт. 1.10. Провод для подключения загубника - не более 2 шт. 1.11. Ключ - 1 шт. 1.12. Переходник для смазки наконечника - 1 шт. 1.13. Тестер - 1 шт. 1.14. Устройство подсветки - не более 2 шт. 1.15. Инструкция по применению - 1 шт. 1.16. Инструкция по применению наконечника - 1 шт. 2. C-SMART-I, в составе: 2.1. Блок управления - 1 шт. 2.2. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт. 2.3. Шланг рукоятки - 1 шт. 2.4. Подставка для рукоятки - 1 шт. 2.5. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - 1 шт. 2.6. Держатель для наконечника - не более 2 шт. 2.7. Держатель файла - не более 2 шт. 2.8. Загубник - не более 4 шт. 2.9. Адаптер - 1 шт. 2.10. Измерительный провод - 1 шт. 2.11. Провод для подключения загубника - не более 2 шт. 2.12. Ключ - 1 шт. 2.13. Переходник для смазки наконечника - 1 шт. 2.14. Силиконовый колпачок - не более 2 шт. 2.15. Защитный чехол для наконечника - не более 50 шт. 2.16. Инструкция по применению - 1 шт. 2.17. Инструкция по применению наконечника - 1 шт. 3. C-SMART mini АР, в составе: 3.1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт. 3.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3.3. Угловой наконечник СХ235С4 (С4-2М) - 1 шт. 3.4. Держатель для наконечника - не более 2 шт. 3.5. Держатель файла - не более 2 шт. 3.6. Загубник - не более 4 шт. 3.7. Адаптер - 1 шт. 3.8. Измерительный провод - 1 шт. 3.9. Провод для подключения загубника - 1 шт. 3.10. Ключ - 1 шт. 3.11. Переходник для смазки наконечника - 1 шт. 3.12. Силиконовый колпачок - не более 2 шт. 3.13. Тестер - 1 шт. 3.14. Инструкция по применению - 1 шт. 3.15. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256290
356230
Адрес
Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Документы