Г004-00110-00/02926629 | РЗН 2021/15246
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926629 | РЗН 2021/15246
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы блокируемые интрамедуллярные SintelKom в наборе с установочным инструментарием по ТУ 32.50.22-006-61226735-2018
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Фиксатор цилиндрический 01/06 - 1 шт. (при необходимости). 2. Фиксатор цилиндрический 01/06-КФ - 1 шт. (при необходимости). 3. Фиксатор цилиндрический 01/06-О - 1 шт. (при необходимости). 4. Фиксатор цилиндрический 01/06-Н - 1 шт. (при необходимости). 5. Фиксатор цилиндрический 01/07 - 1 шт. (при необходимости). 6. Фиксатор цилиндрический 01/07-КФ - 1 шт. (при необходимости). 7. Фиксатор цилиндрический 01/07-О - 1 шт. (при необходимости). 8. Фиксатор цилиндрический 01/07-Н - 1 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор цилиндрический 02/07 - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор цилиндрический 02/07-КФ - 1 шт. (при необходимости). 11. Фиксатор цилиндрический 02/07-О - 1 шт. (при необходимости). 12. Фиксатор цилиндрический 02/07-Н - 1 шт. (при необходимости). 13. Фиксатор цилиндрический 01/08 - 1 шт. (при необходимости). 14. Фиксатор цилиндрический 01/08-КФ - 1 шт. (при необходимости). 15. Фиксатор цилиндрический 01/08-О - 1 шт. (при необходимости). 16. Фиксатор цилиндрический 01/08-Н - 1 шт. (при необходимости). 17. Фиксатор цилиндрический 01/09 - 1 шт. (при необходимости). 18. Фиксатор цилиндрический 01/09-КФ - 1 шт. (при необходимости). 19. Фиксатор цилиндрический 01/09-О - 1 шт. (при необходимости). 20. Фиксатор цилиндрический 01/09-Н - 1 шт. (при необходимости). 21. Фиксатор цилиндрический 01/10 - 1 шт. 22. Фиксатор цилиндрический 01/10-КФ - 1 шт. (при необходимости). 23. Фиксатор цилиндрический 01/10-О - 1 шт. (при необходимости). 24. Фиксатор цилиндрический 01/10-Н - 1 шт. (при необходимости). 25. Фиксатор цилиндрический 01/11 - 1 шт. (при необходимости). 26. Фиксатор цилиндрический 01/11-КФ - 1 шт. (при необходимости). 27. Фиксатор цилиндрический 01/11-О - 1 шт. (при необходимости). 28. Фиксатор цилиндрический 01/11-Н - 1 шт. (при необходимости). 29. Фиксатор цилиндрический 01/12 - 1 шт. (при необходимости). 30. Фиксатор цилиндрический 01/12-КФ - 1 шт. (при необходимости). 31. Фиксатор цилиндрический 01/12-О - 1 шт. (при необходимости). 32. Фиксатор цилиндрический 01/12-Н - 1 шт. (при необходимости). 33. Фиксатор цилиндрический 01/14 - 1 шт. (при необходимости). 34. Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ - 1 шт. (при необходимости). 35. Фиксатор цилиндрический 01/14-О - 1 шт. (при необходимости). 36. Фиксатор цилиндрический 01/14-Н - 1 шт. (при необходимости). 37. Фиксатор конический 02/12 - 1 шт. (при необходимости). 38. Фиксатор конический 02/12-КФ - 1 шт. (при необходимости). 39. Фиксатор конический 02/12-О - 1 шт. (при необходимости). 40. Фиксатор конический 02/12-Н - 1 шт. (при необходимости). 41. Фиксатор конический 02/14 - 1 шт. (при необходимости). 42. Фиксатор конический 02/14-КФ - 1 шт. (при необходимости). 43. Фиксатор конический 02/14-О - 1 шт. (при необходимости). 44. Фиксатор конический 02/14-Н - 1 шт. (при необходимости). 45. Фиксатор латеральный 01/40/L - 1 шт. (при необходимости). 46. Фиксатор латеральный 01/40/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 47. Фиксатор латеральный 01/40/L-O - 1 шт. (при необходимости). 48. Фиксатор латеральный 01/50/L - 1 шт. (при необходимости). 49. Фиксатор латеральный 01/50/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 50. Фиксатор латеральный 01/50/L-O - 1 шт. (при необходимости). 51. Фиксатор медиальный 01/40/М - 1 шт. (при необходимости). 52. Фиксатор медиальный 01/40/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 53. Фиксатор медиальный 01/40/М-O - 1 шт. (при необходимости). 54. Фиксатор медиальный 01/50/М - 1 шт. (при необходимости). 55. Фиксатор медиальный 01/50/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 56. Фиксатор медиальный 01/50/М-O - 1 шт. (при необходимости). 57. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L - 1 шт. (при необходимости). 58. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 59. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-O - 1 шт. (при необходимости). 60. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L - 1 шт. (при необходимости). 61. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 62. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-O - 1 шт. (при необходимости). 63. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М - 1 шт. (при необходимости). 64. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 65. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-O - 1 шт. (при необходимости). 66. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М - 1 шт. (при необходимости). 67. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 68. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-O - 1 шт. (при необходимости). 69. Винт фиксирующий ВФ/10/LM - 1 шт. (при необходимости). 70. Винт фиксирующий ВФ/12/LM - 1 шт. (при необходимости). 71. Винт фиксирующий ВФ/14/LM - 1 шт. (при необходимости). 72. Винт фиксирующий ВФ/16/LM - 1 шт. (при необходимости). 73. Винт фиксирующий ВФ/18/LM - 1 шт. (при необходимости). 74. Винт фиксирующий ВФ/20/LM - 1 шт. (при необходимости). 75. Винт фиксирующий ВФ/10/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 76. Винт фиксирующий ВФ/12/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 77. Винт фиксирующий ВФ/14/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 78. Винт фиксирующий ВФ/16/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 79. Винт фиксирующий ВФ/18/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 80. Винт фиксирующий ВФ/20/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 81. Винт фиксирующий ВФ/10/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 82. Винт фиксирующий ВФ/12/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 83. Винт фиксирующий ВФ/14/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 84. Винт фиксирующий ВФ/16/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 85. Винт фиксирующий ВФ/18/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 86. Винт фиксирующий ВФ/20/LM-O - 1 шт. (при необходимости). II. Установочный инструментарий, в составе: 1. Крючок направляющий, ID-19-0050 - 1 шт. 2. Направитель малый, ID-18-0041-10 - 1 шт. 3. Направитель большой, ID-18-0041-14 - 1 шт. 4. Насадка гексагональная, ID-17-0056 - 1 шт. 5. Насадка конусовидная малая, ID-17-0057 - 1 шт. 6. Насадка конусовидная большая, ID-17-0058 - 1 шт. 7. Насадка петлевидная, ID-17-0059 - 1 шт. 8. Рукоятка универсальная для насадок, ID-17-0050 - 1 шт. 9. Рукоятка T-образная для насадок, ID-17-0051 - 1 шт. 10. Бокс (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт. 11. Крышка (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт. 12. Лоток с крышкой (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. (вкладывается в упаковку с имплантатами) и 1 шт. (вкладывается в упаковку с инструментами). 2. Стикер - 4 шт. (поставляется с каждым имплантатом).
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Фиксатор цилиндрический 01/06 - 1 шт. (при необходимости). 2. Фиксатор цилиндрический 01/06-КФ - 1 шт. (при необходимости). 3. Фиксатор цилиндрический 01/06-О - 1 шт. (при необходимости). 4. Фиксатор цилиндрический 01/06-Н - 1 шт. (при необходимости). 5. Фиксатор цилиндрический 01/07 - 1 шт. (при необходимости). 6. Фиксатор цилиндрический 01/07-КФ - 1 шт. (при необходимости). 7. Фиксатор цилиндрический 01/07-О - 1 шт. (при необходимости). 8. Фиксатор цилиндрический 01/07-Н - 1 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор цилиндрический 02/07 - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор цилиндрический 02/07-КФ - 1 шт. (при необходимости). 11. Фиксатор цилиндрический 02/07-О - 1 шт. (при необходимости). 12. Фиксатор цилиндрический 02/07-Н - 1 шт. (при необходимости). 13. Фиксатор цилиндрический 01/08 - 1 шт. (при необходимости). 14. Фиксатор цилиндрический 01/08-КФ - 1 шт. (при необходимости). 15. Фиксатор цилиндрический 01/08-О - 1 шт. (при необходимости). 16. Фиксатор цилиндрический 01/08-Н - 1 шт. (при необходимости). 17. Фиксатор цилиндрический 01/09 - 1 шт. (при необходимости). 18. Фиксатор цилиндрический 01/09-КФ - 1 шт. (при необходимости). 19. Фиксатор цилиндрический 01/09-О - 1 шт. (при необходимости). 20. Фиксатор цилиндрический 01/09-Н - 1 шт. (при необходимости). 21. Фиксатор цилиндрический 01/10 - 1 шт. 22. Фиксатор цилиндрический 01/10-КФ - 1 шт. (при необходимости). 23. Фиксатор цилиндрический 01/10-О - 1 шт. (при необходимости). 24. Фиксатор цилиндрический 01/10-Н - 1 шт. (при необходимости). 25. Фиксатор цилиндрический 01/11 - 1 шт. (при необходимости). 26. Фиксатор цилиндрический 01/11-КФ - 1 шт. (при необходимости). 27. Фиксатор цилиндрический 01/11-О - 1 шт. (при необходимости). 28. Фиксатор цилиндрический 01/11-Н - 1 шт. (при необходимости). 29. Фиксатор цилиндрический 01/12 - 1 шт. (при необходимости). 30. Фиксатор цилиндрический 01/12-КФ - 1 шт. (при необходимости). 31. Фиксатор цилиндрический 01/12-О - 1 шт. (при необходимости). 32. Фиксатор цилиндрический 01/12-Н - 1 шт. (при необходимости). 33. Фиксатор цилиндрический 01/14 - 1 шт. (при необходимости). 34. Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ - 1 шт. (при необходимости). 35. Фиксатор цилиндрический 01/14-О - 1 шт. (при необходимости). 36. Фиксатор цилиндрический 01/14-Н - 1 шт. (при необходимости). 37. Фиксатор конический 02/12 - 1 шт. (при необходимости). 38. Фиксатор конический 02/12-КФ - 1 шт. (при необходимости). 39. Фиксатор конический 02/12-О - 1 шт. (при необходимости). 40. Фиксатор конический 02/12-Н - 1 шт. (при необходимости). 41. Фиксатор конический 02/14 - 1 шт. (при необходимости). 42. Фиксатор конический 02/14-КФ - 1 шт. (при необходимости). 43. Фиксатор конический 02/14-О - 1 шт. (при необходимости). 44. Фиксатор конический 02/14-Н - 1 шт. (при необходимости). 45. Фиксатор латеральный 01/40/L - 1 шт. (при необходимости). 46. Фиксатор латеральный 01/40/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 47. Фиксатор латеральный 01/40/L-O - 1 шт. (при необходимости). 48. Фиксатор латеральный 01/50/L - 1 шт. (при необходимости). 49. Фиксатор латеральный 01/50/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 50. Фиксатор латеральный 01/50/L-O - 1 шт. (при необходимости). 51. Фиксатор медиальный 01/40/М - 1 шт. (при необходимости). 52. Фиксатор медиальный 01/40/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 53. Фиксатор медиальный 01/40/М-O - 1 шт. (при необходимости). 54. Фиксатор медиальный 01/50/М - 1 шт. (при необходимости). 55. Фиксатор медиальный 01/50/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 56. Фиксатор медиальный 01/50/М-O - 1 шт. (при необходимости). 57. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L - 1 шт. (при необходимости). 58. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 59. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-O - 1 шт. (при необходимости). 60. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L - 1 шт. (при необходимости). 61. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-КФ - 1 шт. (при необходимости). 62. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-O - 1 шт. (при необходимости). 63. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М - 1 шт. (при необходимости). 64. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 65. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-O - 1 шт. (при необходимости). 66. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М - 1 шт. (при необходимости). 67. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-КФ - 1 шт. (при необходимости). 68. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-O - 1 шт. (при необходимости). 69. Винт фиксирующий ВФ/10/LM - 1 шт. (при необходимости). 70. Винт фиксирующий ВФ/12/LM - 1 шт. (при необходимости). 71. Винт фиксирующий ВФ/14/LM - 1 шт. (при необходимости). 72. Винт фиксирующий ВФ/16/LM - 1 шт. (при необходимости). 73. Винт фиксирующий ВФ/18/LM - 1 шт. (при необходимости). 74. Винт фиксирующий ВФ/20/LM - 1 шт. (при необходимости). 75. Винт фиксирующий ВФ/10/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 76. Винт фиксирующий ВФ/12/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 77. Винт фиксирующий ВФ/14/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 78. Винт фиксирующий ВФ/16/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 79. Винт фиксирующий ВФ/18/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 80. Винт фиксирующий ВФ/20/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости). 81. Винт фиксирующий ВФ/10/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 82. Винт фиксирующий ВФ/12/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 83. Винт фиксирующий ВФ/14/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 84. Винт фиксирующий ВФ/16/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 85. Винт фиксирующий ВФ/18/LM-O - 1 шт. (при необходимости). 86. Винт фиксирующий ВФ/20/LM-O - 1 шт. (при необходимости). II. Установочный инструментарий, в составе: 1. Крючок направляющий, ID-19-0050 - 1 шт. 2. Направитель малый, ID-18-0041-10 - 1 шт. 3. Направитель большой, ID-18-0041-14 - 1 шт. 4. Насадка гексагональная, ID-17-0056 - 1 шт. 5. Насадка конусовидная малая, ID-17-0057 - 1 шт. 6. Насадка конусовидная большая, ID-17-0058 - 1 шт. 7. Насадка петлевидная, ID-17-0059 - 1 шт. 8. Рукоятка универсальная для насадок, ID-17-0050 - 1 шт. 9. Рукоятка T-образная для насадок, ID-17-0051 - 1 шт. 10. Бокс (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт. 11. Крышка (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт. 12. Лоток с крышкой (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. (вкладывается в упаковку с имплантатами) и 1 шт. (вкладывается в упаковку с инструментами). 2. Стикер - 4 шт. (поставляется с каждым имплантатом).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК "СИНТЕЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266460
Адрес
ООО "НПК "СИНТЕЛ", 634055, г. Томск, пр-кт Развития, д. 8. пом. 44, 46; 3D Instrumentation Sdn. Bhd., 95 Lorong IKS Juru 5, Taman Perindustrian Ringan Juru, Bukit Mertajam, Penang, 14000, Malaysia