Г004-00110-00/02927541 | РЗН 2021/15245
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927541 | РЗН 2021/15245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927541
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калоприемник однокомпонентный Alterna®, дренируемый, прозрачный, большой, со встроенной плоской пластиной, вырезаемое отверстие 10-80 мм
в составе: 1. Калоприемник - 30 шт. 2. Зажим - 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Шаблон для измерения размера и формы стомы - 1 шт.
в составе: 1. Калоприемник - 30 шт. 2. Зажим - 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Шаблон для измерения размера и формы стомы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОЛОПЛАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Колопласт А/С (Coloplast A/S)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для сбора кишечного отделяемого из стомы, а также для защиты кожи перистомальной области у пациентов, перенесших операцию с формированием илеостомы или колостомы на передней брюшной стенке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156410
Адрес
Колопласт А/С (Coloplast A/S), Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark; Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary
Наименование
Калоприемник однокомпонентный Alterna®, дренируемый, прозрачный, большой, со встроенной плоской пластиной, вырезаемое отверстие 10-80 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15245
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927541
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2021 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
156410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы