Г004-00110-00/02927393 | РЗН 2021/15244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927393 | РЗН 2021/15244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927393
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL))
В составе:
1. Дитиотреитол (Atellica IM Fol DTT), 8,0 мл/флакон - 3 флакона.
2. Разделительный агент (Atellica IM Fol REL), 4,0 мл/флакон - 3 флакона.
3. Дополнительный реагент ReadyPack - 3 пустых пакета.
В составе:
1. Дитиотреитол (Atellica IM Fol DTT), 8,0 мл/флакон - 3 флакона.
2. Разделительный агент (Atellica IM Fol REL), 4,0 мл/флакон - 3 флакона.
3. Дополнительный реагент ReadyPack - 3 пустых пакета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент ДТТ/высвобождающий фолат (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL)) предназначен для диагностики in vitro и используется для высвобождения фолата, содержащегося в составе эндогенных связывающих белков, при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191870
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15244
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
191870
Наименование
Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15244
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927393
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2021 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
191870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы