РЗН 2021/15240
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2021 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15240
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты двигательные для роботизированной механотерапии суставов верхних и нижних конечностей "ОРТОРЕНТ" с принадлежностями по ТУ ОРТО.941569.010
варианты исполнения: I. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-локоть", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. II. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-локоть компакт", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. III. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-плечо", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Ограничитель плеча - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. IV. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-кисть", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки кисти, включая большой палец - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. 2. Чемодан для хранения - 1 шт. V. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-лучезапястный", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки лучезапястного сустава - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. 2. Чемодан для хранения - 1 шт. VI. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов нижних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-голеностоп", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки голеностопного сустава - 1 шт. 2. Тележка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-локоть", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. II. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-локоть компакт", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. III. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-плечо", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Ограничитель плеча - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. IV. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-кисть", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки кисти, включая большой палец - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. 2. Чемодан для хранения - 1 шт. V. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов верхних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-лучезапястный", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки лучезапястного сустава - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт. 2. Чемодан для хранения - 1 шт. VI. Аппарат двигательный для роботизированной механотерапии суставов нижних конечностей "ОРТОРЕНТ", модель "Орторент-голеностоп", в составе: 1. Исполнительный механизм разработки голеностопного сустава - 1 шт. 2. Тележка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Электронный носитель информации - карта пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж комн. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж комн. 215
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110440
149460
208810
Адрес
ООО "Орторент", 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б
Наименование
Аппараты двигательные для роботизированной механотерапии суставов верхних и нижних конечностей "ОРТОРЕНТ" с принадлежностями по ТУ ОРТО.941569.010
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15240
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
110440; 149460; 208810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы