Г004-00110-00/02926341 | РЗН 2021/15229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926341 | РЗН 2021/15229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2025 по 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
25.03.2026
Наименование медицинского изделия
Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina
Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina
в составе: 1. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400). 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Демонстрационная карта для флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном спектре. 4. Коммутационный кабель. 5. Соединительный кабель Sync. 6. Инструкция. 7. Педаль управления (при необходимости). 8. Адаптер для световодов (при необходимости). 9. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости). 10. Световод, волоконнооптический, с прямым штекером, диаметр 3,5 мм, длина 230 см для налобного осветителя (при необходимости). 11. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости). 12. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 13. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см (при необходимости). 14. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 180 см (при необходимости). 15. Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 16. Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 230 см (при необходимости). 17. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 18. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 19. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости). 20. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости). 21. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости). 22. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см (при необходимости). 23. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 250 см (при необходимости). 24. Световод, волоконнооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости).
Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina
в составе: 1. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400). 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Демонстрационная карта для флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном спектре. 4. Коммутационный кабель. 5. Соединительный кабель Sync. 6. Инструкция. 7. Педаль управления (при необходимости). 8. Адаптер для световодов (при необходимости). 9. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости). 10. Световод, волоконнооптический, с прямым штекером, диаметр 3,5 мм, длина 230 см для налобного осветителя (при необходимости). 11. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости). 12. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 13. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см (при необходимости). 14. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 180 см (при необходимости). 15. Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 16. Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 230 см (при необходимости). 17. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 18. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3,5 мм, длина 180 см (при необходимости). 19. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости). 20. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости). 21. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости). 22. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см (при необходимости). 23. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 250 см (при необходимости). 24. Световод, волоконнооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karl Storz SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначается для флуоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном спектре с применением индоцианина зеленого и для освещения белым светом при диагностических и лечебных вмешательствах в эндоскопии, микроскопии и открытой хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15229
Дата регистрации МИ
02.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15229
Дата регистрации МИ
02.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.09.2021 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
Согласно Правил 1684 п. 119 «внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия.
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия.
Файлы