Г004-00110-00/02930659 | РЗН 2021/15212
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930659 | РЗН 2021/15212
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15212
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подушка ортопедическая противопролежневая АльцФикС™ по ТУ 32.50.22-003-17241647-2019
, в вариантах исполнения: I. Подушка под ухо противопролежневая, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Подушка под копчик противопролежневая, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес до 70 кг, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес 70-150кг, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Подушка многофункциональная «КОСТОЧКА», в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Подушка многофункциональная «ПОДКОВА», в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Подушка (держатель) для стопы открытого типа, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Подушка (держатель) для стопы закрытого типа, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Валик позиционный противопролежневый (гранулы), в составе: 1. Валик - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. X. Валик позиционный противопролежневый (поролон), в составе: 1. Валик - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Полувалик позиционный противопролежневый, в составе: 1. Полувалик - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Подушка под ухо противопролежневая, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Подушка под копчик противопролежневая, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес до 70 кг, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес 70-150кг, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Подушка многофункциональная «КОСТОЧКА», в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Подушка многофункциональная «ПОДКОВА», в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Подушка (держатель) для стопы открытого типа, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Подушка (держатель) для стопы закрытого типа, в составе: 1. Подушка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Валик позиционный противопролежневый (гранулы), в составе: 1. Валик - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. X. Валик позиционный противопролежневый (поролон), в составе: 1. Валик - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Полувалик позиционный противопролежневый, в составе: 1. Полувалик - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬЦСТОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 65, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 65, ПОМЕЩ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для поддержки частей тела в различных положениях и позициях с целью предотвращения возникновения или лечения пролежней посредством приподнимания в положение «навесу» подверженных возникновению пролежней частей тела и, тем самым, уменьшения нагрузки на мягкие ткани в зонах контакта поверхности кровати с телом человека
.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185030
Адрес
ООО "АЛЬЦСТОР", 111123, г. Москва, ш. Энтузиастов, д. 31, стр. 17, эт. 1, помещ. III, ком. 1, 2, 3, помещ. IV, ком. 1
Наименование
Подушка ортопедическая противопролежневая АльцФикСтм по ТУ 32.50.22-003-17241647-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15212
Дата регистрации МИ
01.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2023
Период действия
с 14.12.2023 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
-
Наименование
Подушка ортопедическая противопролежневая АльцФикСтм по ТУ 32.50.22-003-17241647-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15212
Дата регистрации МИ
01.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 14.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
185030
Наименование
Подушка ортопедическая противопролежневая АльцФикСтм по ТУ 32.50.22-003-17241647-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15212
Дата регистрации МИ
01.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.09.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
185030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы