Г004-00110-00/02936146 | РЗН 2021/15195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936146 | РЗН 2021/15195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
УФ облучатель: рециркулятор воздуха "Сфера" по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020
в вариантах исполнения: 1. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F3 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 2. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-15M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 3. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-30M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 4. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-45M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 5. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-60M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 6. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-75M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 7. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-90M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 8. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-30, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 9. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-60, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 10. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-90, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 11. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-120, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F3 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 2. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-15M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 3. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-30M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 4. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-45M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 5. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-60M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 6. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-75M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 7. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-90M, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 8. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-30, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 9. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-60, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F1 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 10. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-90, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 11. УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR-120, в составе: - УФ облучатель: рециркулятор воздуха «Сфера» - 1 шт.; - передвижная стойка с ручкой Арт.F2 в составе: стойка, ручка, болт М6х20 (6 шт.), производства ООО «Сфера Принт» - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сфера Принт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
610044, Россия, Кировская область, г. Киров, ул. Ломоносова, д. 5а, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
610044, Россия, Кировская область, г. Киров, ул. Ломоносова, д. 5а, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375930
Адрес
ООО"Сфера Принт", 610044, Кировская область, г. Киров, ул. Ломоносова, д. 5а, помещ. 1
Наименование
УФ облучатель: рециркулятор воздуха "Сфера" по ТУ 32.50.50-001-67547475-2020 вариант исполнения: SR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15195
Дата регистрации МИ
27.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2021 по 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
375930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы