Г004-00110-00/02924566 | РЗН 2021/15170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924566 | РЗН 2021/15170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2021 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения креатинкиназы MB для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL))
в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CKMB CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CKMB CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CKMB CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CKMB CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284430
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов для определения креатинкиназы MB для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15170
Дата регистрации МИ
27.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы