Г004-00110-00/03197505 | РЗН 2021/15169
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03197505 | РЗН 2021/15169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03197505
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
варианты исполнения: 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.2. Фиксатор JuggerKnot 1,5 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (бело-голубая). 1.3. Фиксатор JuggerKnot 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.4. Фиксатор JuggerKnot 1,5 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.5. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая). 1.6. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 1.7. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) с иглами. 1.8. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) с иглами, 10 шт./уп. 1.9. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.10. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 2-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом. 1.11. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 2-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом, 10 шт./уп. 1.12. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 3-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом. 1.13. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 3-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом, 10 шт. 1.14. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), 10 шт./уп.1.15. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.16. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая). 1.17. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.18. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), 10 шт./уп. 1.19. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с обрезными иглами. 1.20. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с иглами. 1.21. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с обрезными иглами, 10 шт./уп. 1.22. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с иглами, 10 шт./уп. 1.23. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 1, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) со сверлом. 1.24. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 2, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), со сверлом. 1.25. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 1, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.26. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 2, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), 10 шт./уп. 2. Фиксаторы безузловые, установленные на устройство ввода,: 2.1. Фиксатор JuggerKnotless 2,1 мм. 2.2. Фиксатор JuggerKnotless 2,1 мм, 10 шт./уп. 3. Фиксаторы-пуговицы: 3.1. Фиксатор ZipTight для акромиально-ключичного сустава, одинарный. 3.2. Фиксатор ZipTight для акромиально-ключичного сустава, двойной. 3.3. Фиксатор ToggleLoc 4,5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица. 3.4. Фиксатор ToggleLoc #7 Long Ziploop, 13 мм пуговица. 3.5. Фиксатор ToggleLoc #7 Standard Ziploop, 13 мм пуговица. 3.6. Фиксатор ToggleLoc #7 BTB Ziploop, 13 мм пуговица. 3.7. Фиксатор ToggleLoc #7 Short Ziploop, 13 мм пуговица. 3.8. Фиксатор ToggleLoc 15 мм. 3.9. Фиксатор ToggleLoc 20 мм. 3.10. Фиксатор ToggleLoc 25 мм. 3.11. Фиксатор ToggleLoc 30 мм. 3.12. Фиксатор ToggleLoc 35 мм. 3.13. Фиксатор ToggleLoc 40 мм. 3.14. Фиксатор ToggleLoc 45 мм. 3.15. Фиксатор ToggleLoc 50 мм. 3.16. Фиксатор ToggleLoc XL #7 Standard Ziploop, 20 мм пуговица. 3.17. Фиксатор ToggleLoc XL #7 Short Ziploop, 20 мм пуговица. 3.18. Фиксатор ZipTight Syn, титан. 3.19. Фиксатор ZipTight Syn, нержавеющая сталь. 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода: 4.1. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с иглами. 4.2. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с иглами. 4.3. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с обрезными иглами. 4.4. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с обрезными иглами. 4.5. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 4.6. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 4.7. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). 4.8. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). 4.9. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). 4.10. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). 4.11. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами. 4.12. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами.
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
варианты исполнения: 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.2. Фиксатор JuggerKnot 1,5 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (бело-голубая). 1.3. Фиксатор JuggerKnot 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.4. Фиксатор JuggerKnot 1,5 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.5. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая). 1.6. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 1.7. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) с иглами. 1.8. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) с иглами, 10 шт./уп. 1.9. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.10. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 2-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом. 1.11. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 2-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом, 10 шт./уп. 1.12. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 3-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом. 1.13. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 3-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом, 10 шт. 1.14. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), 10 шт./уп.1.15. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.16. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая). 1.17. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.18. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), 10 шт./уп. 1.19. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с обрезными иглами. 1.20. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с иглами. 1.21. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с обрезными иглами, 10 шт./уп. 1.22. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с иглами, 10 шт./уп. 1.23. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 1, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) со сверлом. 1.24. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 2, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), со сверлом. 1.25. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 1, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.26. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 2, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), 10 шт./уп. 2. Фиксаторы безузловые, установленные на устройство ввода,: 2.1. Фиксатор JuggerKnotless 2,1 мм. 2.2. Фиксатор JuggerKnotless 2,1 мм, 10 шт./уп. 3. Фиксаторы-пуговицы: 3.1. Фиксатор ZipTight для акромиально-ключичного сустава, одинарный. 3.2. Фиксатор ZipTight для акромиально-ключичного сустава, двойной. 3.3. Фиксатор ToggleLoc 4,5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица. 3.4. Фиксатор ToggleLoc #7 Long Ziploop, 13 мм пуговица. 3.5. Фиксатор ToggleLoc #7 Standard Ziploop, 13 мм пуговица. 3.6. Фиксатор ToggleLoc #7 BTB Ziploop, 13 мм пуговица. 3.7. Фиксатор ToggleLoc #7 Short Ziploop, 13 мм пуговица. 3.8. Фиксатор ToggleLoc 15 мм. 3.9. Фиксатор ToggleLoc 20 мм. 3.10. Фиксатор ToggleLoc 25 мм. 3.11. Фиксатор ToggleLoc 30 мм. 3.12. Фиксатор ToggleLoc 35 мм. 3.13. Фиксатор ToggleLoc 40 мм. 3.14. Фиксатор ToggleLoc 45 мм. 3.15. Фиксатор ToggleLoc 50 мм. 3.16. Фиксатор ToggleLoc XL #7 Standard Ziploop, 20 мм пуговица. 3.17. Фиксатор ToggleLoc XL #7 Short Ziploop, 20 мм пуговица. 3.18. Фиксатор ZipTight Syn, титан. 3.19. Фиксатор ZipTight Syn, нержавеющая сталь. 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода: 4.1. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с иглами. 4.2. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с иглами. 4.3. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с обрезными иглами. 4.4. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с обрезными иглами. 4.5. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 4.6. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 4.7. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). 4.8. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). 4.9. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). 4.10. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). 4.11. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами. 4.12. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet Sports Medicine
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций предназначены для фиксации мягких тканей к кости при реконструкции связочного аппарата коленного, плечевого, локтевого, тазобедренного, голеностопного и кистевого суставов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285050
217900
Адрес
Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA; "Биомет Франс", Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France; "Селестика де Монтеррей СА де КВ", Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca Nuevo Leon 66600 Mexico; "Чангжоу Биомет Медикал Девайсез Ко., Лтд.", No. 235 Chuangxin Road Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China; "Биомет ЮКей Лимитед", Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15169
Дата регистрации МИ
26.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2022
Период действия
с 07.10.2022 по 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285050; 217900
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15169
Дата регистрации МИ
26.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2021 по 07.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285050; 217900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы